Wie sicher sind Erkältungspräparate mit Pseudoephedrin?

Kombinationspräparate gegen Erkältung sind in der Apotheke nicht die erste Wahl in der Selbstmedikation, werden von Patient:innen aber dennoch häufig bei Infekten nachgefragt. Beliebt sind Präparate für die orale Einnahme, in denen Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Paracetamol mit Pseudoephedrin kombiniert angeboten werden – zum Beispiel „Aspirin Complex“, „BoxaGrippal“, „Grippostad Complex“, „Wick DayNait“ oder auch „Reactine duo“. Letzteres richtet sich allerdings, in Kombination mit Cetirizin statt gegen Schmerzen und Fieber, gegen die allergische Rhinitis.

Laut ABDA-Datenbank (Stand 13.02.2023) stimuliert Pseudoephedrin alpha-adrenerge Rezeptoren in der glatten Gefäßmuskulatur und verengt dadurch die erweiterten Arteriolen in der Nasenschleimhaut. Der Wirkstoff soll bei einer Erkältung also die Nasenatmung wieder ermöglichen, was auch durch ein abschwellendes Nasenspray (beispielsweise mit Xylometazolin) erreicht werden kann. Beliebt ist die orale Einnahme von Pseudoephedrin bei einer Erkältung aber auch, weil es als Nebenwirkung wach macht. „Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren“, heißt es in der ABDA-Datenbank dazu. Neben Schlaflosigkeit werden allerdings noch einige andere Nebenwirkungen aufgeführt, die nun durch eine erneute Sicherheitsbewertung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auf EU-Ebene verstärkt in den Fokus rücken:  

Anhand der letzten beiden genannten Nebenwirkungen wird deutlich, dass Pseudoephedrin nicht nur in der Nase die Blutgefäße verengt – und das ist offenbar problematischer als bislang deutlich wurde. Denn diese Art der Nebenwirkung nimmt nun der Pharmakovigilanz-Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA genauer unter die Lupe, wie die EMA vergangenen Freitag bekannt gegeben hat. 

Angestoßen wurde die aktuelle Sicherheitsüberprüfung durch die französische Arzneimittelbehörde „ANSM“. Diese warnt bereits seit 2020 vor entsprechenden Risiken in Frankreich. Es bleibt nun abzuwarten, wie der PRAC die Sicherheit von Pseudoephedrin in Erkältungs- und Allergiepräparaten ohne Rezept bewerten wird. Rein theoretisch könnte die Zulassung sogar EU-weit entzogen werden. Doch auch wenn es so weit nicht kommt, pseudoephedrin-haltige Arzneimittel standen in der Vergangenheit immer wieder in der Kritik. 

Erst 2018 mussten Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel um den Warnhinweis ergänzt werden, dass es während der Einnahme zu schweren Hautreaktionen wie einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose kommen kann. Außerdem können sie zur Crystal-Meth-Synthese missbraucht werden. Durch eine Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung wurden zum 1. Mai 2011 Arzneimittel mit mehr als 720 mg Pseudoephedrin pro Packung zwar verschreibungspflichtig. Die Hersteller verkleinerten daraufhin allerdings die angebotenen Packungsgrößen. Die (aktuelle) Diskussion, wie sinnvoll und sicher Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel im Bereich der Selbstmedikation sind, erscheint also nicht unberechtigt.