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Neuer Warnhinweis
Schwere Hautreaktionen unter Pseudoephedrin
Stuttgart - 26.10.2018, 16:30 Uhr
Die Packungsbeilagen Pseudoephedrin-haltiger Mittel müssen ergänzt werden. (s / Foto: imago)
Pseudoephedrin-haltige Mittel müssen um den Warnhinweis ergänzt werden, dass es während der Einnahme zu schweren Hautreaktionen wie einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose kommen kann. Das wurde im Rahmen der Auswertung der periodischen Sicherheitsberichte zur Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin festgestellt. Fachinformation und Packungsbeilagen werden nun entsprechend angepasst.
Zu zugelassenen Arzneimitteln müssen periodische Sicherheitsberichte vorgelegt werden. Für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin wurden diese bewertet. In diesem Bewertungsverfahren kamen die zuständigen EMA-Behörden zu dem Schluss, dass Fach- und Gebrauchsinformationen der entsprechenden Arzneimittel angepasst werden müssen, andernfalls sei kein positives Nutzen-Risikoverhältnis mehr gegeben. Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei es unverändert, heißt es.
Worum genau geht es? Bei der Bewertung kam man zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin und dem Auftreten von schweren Hautreaktionen wie eine akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) nicht ausgeschlossen werden kann. Deswegen wurde beschlossen, dass die Produktinformationen aktualisiert und um einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt werden müssen. Die Häufigkeit soll mit „nicht bekannt“ angegeben werden.
Packungsbeilage ändert sich
So wird es in der Packungsbeilage zum Beispiel künftig unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ heißen:
Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von <Arzneimittelname> und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.
Packungsbeilage pseudoephedrinhaltiger Mittel
Dort heißt es dann:
Häufigkeit „Nicht bekannt”
Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit <Arzneimittelname> auftreten. Siehe Abschnitt 2.
Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von <Arzneimittelname> und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.“
Packungsbeilage pseudoephedrinhaltiger Mittel
Das BfArM hat nun die Zulassungsinhaber aufgefordert, die Änderungen umzusetzen – und zwar nicht nur bei den Ibuprofen/Pseudoephedrin-Kombis, sondern bei allen pseudoephedrinhaltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln. Denn nach Ansicht der EMA-Experten gilt für sie dieses Risiko genauso.
Somit sind also nicht nur die Packungsbeilagen von Ibuprofen/Pseudoephedrin-Kombis wie Boxagrippal®, Ibuhexal® Grippal, Olytabs® und Co, sondern auch die von Aspirin® Complex, Reactine® Duo und Rhinopront® Kombi betroffen.
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