Pharmazie

Erkältungspräparate

Kein Pseudoephedrin bei Bluthochdruck und Nierenerkrankungen!

Stuttgart - 30.01.2024, 07:00 Uhr

In einigen bekannten Kombinationsarzneimitteln aus der Apotheke ist auch Pseudoephedrin enthalten. (Foto: Schelbert)

Wie sicher Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel – wie kombinierte Erkältungspräparate – im Bereich der Selbstmedikation sind, wurde in der Vergangenheit immer wieder diskutiert. Die europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt nun, den Produktinformationen entsprechender Arzneimittel neue Sicherheitshinweise hinzuzufügen.

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat Ende 2023 neue Kontraindikationen für den Wirkstoff Pseudoephedrin empfohlen. In der Apotheke kennt man den Wirkstoff vor allem aus kombinierten Erkältungspräparaten wie „Aspirin Complex“, „BoxaGrippal“, „Grippostad Complex“, „Wick DayNait“ oder auch „Reactine duo“ (bei allergischer Rhinitis). Vergangenen Freitag stimmte der Humanarzneimittelausschus der EMA (CHMP) den PRAC-Empfehlungen zu, sodass die EU-Kommission nun einen rechtlich bindenden Beschluss fassen kann.

In einer entsprechenden Mitteilung empfiehlt die EMA nun Patient:innen bei

schwerem oder unkontrolliertem (nicht behandeltem oder behandlungsresistentem) Bluthochdruck sowie bei
schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung

keine pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel einzunehmen. Das erscheint für die Beratung in der Apotheke vor allem insofern relevant, als ein unbehandelter Bluthochdruck – und auch Nierenerkrankungen – den Patient:innen nicht einfach anzusehen sind.

Vorsicht PRES- und RCVS-Symptome

Bluthochdruck und Nierenerkrankungen stellen Risikofaktoren für die Verengung von Blutgefäßen im Gehirn und damit die Entstehung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) dar, welche durch die Einnahme von Pseudoephedrin entstehen können.

Treten plötzlich starke

Kopfschmerzen,
Übelkeit,
Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Sehstörungen auf,

können das unter Pseudoephedrin-Therapie PRES- und RCVS-Symptome sein. Patient:innen müssen dann umgehend die Anwendung abbrechen und ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Todesfälle in der Folge der Nebenwirkungen sind bislang keine bekannt.

Pseudoephedrin – nicht (mehr) anwenden bei schwerer oder unkontrollierter Hypertonie

… der umstrittene Kombipartner in der symptomatischen Medikation von Schnupfen und Erkältungserkrankungen

Pseudoephedrin

Neue EU-Sicherheitsbewertung gestartet

Wie sicher sind Erkältungspräparate mit Pseudoephedrin?

Der EMA lagen nur wenige Fälle von PRES und RCVS vor, ihre Empfehlung stützt sie aber auf die Auswertung aller verfügbaren Daten. Zudem weist die EMA auf das Risiko kardiovaskulärer oder ischämischer Nebenwirkungen durch Pseudoephedrin hin, die bereits in den Fachinformationen pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel gelistet sind.

„Die möglichen Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypertension, Hitzewallungen).
Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen) sowie Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie.
Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Ischämische Colitis.
Ischämische Optikusneuropathie.“

_{Quelle: ABDA-Datenbank (Stand 13.02.2023)}

Die Fachinformationen werden nun um die neuen PRES- und RCVS-Risiken ergänzt. Zudem soll zeitnah ein Rote-Hand-Brief auf diese möglichen Nebenwirkungen einer Pseudoephedrin-Therapie hinweisen.

^Literatur

^{Mitteilung der EMA. EMA confirms measures to minimise the risk of serious side effects with medicines containing pseudoephedrine. 26. Januar 2024,}^{www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine}

^{Moll D. Wie sicher sind Erkältungspräparate mit Pseudoephedrin? DAZ.online 13.02.2023,}^{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/02/13/wie-sicher-sind-erkaeltungspraeparate-mit-pseudoephedrin}

Deutsche Apotheker Zeitung / dm
redaktion@daz.online

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