Arzneimittel und Therapie

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HPV-Impfung in USA nun bis 45 Jahre zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Gardasil® 9 ausgeweitet: Die rekombinante 9-valente Vakzine gegen humane Papillomviren (HPV) ist nun bis zu einem Alter von 45 Jahren indiziert. Bislang galt hier eine obere Altersgrenze von 26 Jahren. Die Zulassungserweiterung basiert auf Langzeitdaten zum Vorgänger-Impfstoff Gardasil®, der vor vier Serotypen Schutz bot. Bei 3200 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren erwies sich die Vakzine über einen Beobachtungszeitraum von 3,5 Jahren bei 88% der Geimpften als wirksam. In Deutschland ist der Impfstoff bereits ohne Altersbeschränkung nach oben ab neun Jahren zugelassen. Zur Reduktion der Krankheitslast durch HPV-assoziierte Tumore empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Impfung für Mädchen – und seit Kurzem auch für Jungen – im Alter von neun bis 14 Jahren.

Schwere Hautreaktionen unter Pseudoephedrin

Pseudoephedrin-haltige Mittel müssen um den Warnhinweis ergänzt werden, dass es während der Einnahme zu schweren Hautreaktionen wie einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) kommen kann. Zu diesem Schluss kamen die zuständigen EMA-Behörden nach Auswertung der periodischen Sicherheitsberichte zur Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin. So kann ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin und dem Auftreten von schweren Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Fachinformationen und Packungsbeilagen müssen nun um einen entsprechenden Warnhinweise ergänzt werden, andernfalls sei kein positives Nutzen-Risikoverhältnis mehr gegeben. Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei dieses jedoch unverändert. Die Anpassungen sollen nicht nur bei den Ibuprofen/Pseudoephedrin-Kombis vorgenommen werden, sondern bei allen Pseudoephedrin-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln. Somit sind nicht nur die Produktinformationen von Ibuprofen/Pseudoephedrin-Kombis wie Boxagrippal®, Ibu­hexal® Grippal, Olytabs® und Co., sondern auch die von Aspirin® Complex, Reactine® Duo und Rhinopront® Kombi betroffen.

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