Anwendungsbezogene Datenerhebung
Nicht immer ermöglichen die bei Zulassung eines Arzneimittels vorliegenden Daten dem G-BA, über den Zusatznutzen des Arzneimittels zu entscheiden. Vor allem bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen oder für Orphan Drugs gibt es zum Zeitpunkt der Zulassung häufig Wissenslücken bei klinischen Daten. Dieses Problem hat der Gesetzgeber bereits vor Jahren erkannt und deswegen 2019 im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verankert, dass der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer einfordern kann, dass dieser anwendungsbegleitend Daten erhebt und auswertet. Das schafft früh eine bessere klinische Datenbasis für die Bewertung des Zusatznutzens, ohne die Versorgung der Patienten einzuschränken, da die Patienten in der Gesetzlichen Krankenversicherung die betreffenden Arzneimittel bereits erhalten können. Details zum Verfahren der anwendungsbezogenen Datenerhebung legte der G-BA sodann 2020 fest. Zolgensma war das erste Arzneimittel, für den der G-BA eine anwendungsbegleitend Datenerhebung einforderte.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.