Rote-Hand-Brief

Janssen-Impfung: Immunthrombozytopenie und venöse Thromboembolie

Stuttgart - 13.10.2021, 13:45 Uhr

In einem Rote-Hand-Brief informiert Janssen in Abstimmung mit EMA und PEI über  Immunthrombozytopenie (ITP) und venöse Thromboembolien (VTE) als Nebenwirkung nach einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. (Foto: IMAGO / Michael Matthey)

In einem Rote-Hand-Brief informiert Janssen in Abstimmung mit EMA und PEI über  Immunthrombozytopenie (ITP) und venöse Thromboembolien (VTE) als Nebenwirkung nach einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. (Foto: IMAGO / Michael Matthey)


Venöse Thromboembolien meist bei Risikofaktoren

Venöse Thromboembolien: Daneben weist der Rote-Hand-Brief auf ein zweites unerwünschtes Ereignis hin, das nach einer Impfung mit dem „COVID-19 Vaccine Janssen“ berichtet wurde, es geht um venöse Thromboembolien. Deswegen soll dies  künftig bei Personen mit erhöhtem Risiko für Thromboembolien berücksichtigt werden. Hierzu gibt es Daten bereits aus Studien. So wurden während der Doppelblind-Phase (medianer Nachbeobachtungszeitraum 123 Tage) einer laufenden Phase-3-Studie (COV3001) venöse thromboembolische Ereignisse bei 26/21.894 (0,1 Prozent) der Personen beobachtet, die „COVID-19 Vaccine Janssen“ erhielten und seltener, bei 9/21.882 (0,04 Prozent), der Placebo-Personen. Die thromboembolischen Ereignisse seien innerhalb von 28 Tagen bei acht Geimpften und bei vier Placeboempfängern aufgetreten. In den meisten Fällen wurden tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien beobachtet (21 Personen, die „COVID-19 Vaccine Janssen“ erhielten und acht Personen, die, während der gesamten Doppelblind-Phase ein Placebo erhielten). Auch informiert der Rote-Hand-Brief, dass bei den meisten der Thromboemboliepatient:innen bereits zuvor mindestens ein prädisponierender Risikofaktor für venöse Thromboembolien vorlag. Zusätzlich gibt es Daten aus einer laufenden Phase-3-Studie (COV3009, 15.708 Personen, die den Impfstoff erhielten und 15.592, die ein Placebo erhielten), hier trat bei mit „COVID-19-Impfstoff Janssen“ Geimpften keine Zunahme von venösen thromboembolischen Ereignissen auf (mediane Nachbeobachtungszeit 70 Tage). 

Janssen rät in Abstimmung mit der EMA und dem PEI nun, dass medizinisches Fachpersonal auf Anzeichen und Symptome einer VTE achten sollen und geimpfte Personen sollen informiert werden, bei Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltenden Bauchschmerzen nach Impfung sofort einen Arzt aufzusuchen. Auch hier gilt: Personen, die innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose entwickeln, sollen auf eine Thrombozytopenie untersucht werden, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, welche eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Der Rote-Hand-Brief ist nicht der erste zum „COVID-19-Impfstoff Janssen“, bereits im April informierten der Zulassungsinhaber Janssen, die EMA und das PEI in einer Roten Hand über seltene Fälle von Blutgerinnseln in Kombination mit Thrombozytopenie. Seit Juli rät die EMA zudem bei Personen mit Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte von der Anwendung des Janssen-Impfstoffs ab.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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