Rote-Hand-Brief

Janssen-Impfung: Immunthrombozytopenie und venöse Thromboembolie

Stuttgart - 13.10.2021, 13:45 Uhr

In einem Rote-Hand-Brief informiert Janssen in Abstimmung mit EMA und PEI über  Immunthrombozytopenie (ITP) und venöse Thromboembolien (VTE) als Nebenwirkung nach einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. (Foto: IMAGO / Michael Matthey)

In einem Rote-Hand-Brief informiert Janssen in Abstimmung mit EMA und PEI über  Immunthrombozytopenie (ITP) und venöse Thromboembolien (VTE) als Nebenwirkung nach einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen. (Foto: IMAGO / Michael Matthey)


Janssen-Cilag informiert gemeinsam mit EMA und PEI über das Risiko für Immunthrombozytopenien und venöse Thromboembolien nach der Impfung mit „COVID-19 Vaccine Janssen“. Wer ist gefährdet und welche Symptome weisen auf eine Immunthrombozytopenie und venöse Thromboembolie hin?

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller des Vektorimpfstoffs „COVID-19 Vaccine Janssen“ in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das Risiko zweier unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen: Immunthrombozytopenie (ITP) und venöse Thromboembolien (VTE).

Immunthrombozytopenie: So wurden „sehr selten Fälle von ITP, einige mit sehr niedrigen Thrombozytenwerten (< 20.000 pro µl)“, gemeldet. Diese traten in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach Impfung mit dem „COVID-19 Vaccine Janssen“ auf. Bei einigen Fälle kam es zu Blutungen, teilweise verstarben die Patient:innen. Auch hatten manche Patient:innen laut Anamnese bereits zuvor an einer Immunthrombozytopenie gelitten. Bei letzteren Personen soll laut dem Rote-Hand-Brief sowohl vor der Impfung das Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte bedacht werden als auch nach der Impfung die Blutplättchen überwacht werden. Zudem sollten die geimpften Personen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie einige Tage nach der Impfung spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung feststellen, und Ärzt:innen sollten auf Anzeichen und Symptome von ITP – spontane Blutungen, Blutergüsse oder Petechien – achten. 

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Wird innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit dem „COVID-19 Vaccine Janssen“ eine Thrombozytopenie diagnostiziert, sollen die Patient:innen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden, um möglicherweise die Diagnose Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, welche eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Wie kam es zu der Empfehlung?

Laut der Roten Hand gab es in klinischen Studien kein Ungleichgewicht von Thrombozytopenie. Doch spreche die Überprüfung von Fällen nach der Markteinführung dafür, dass ITP eine unerwünschte Arzneimittelwirkung nach der Impfung mit „COVID-19 Vaccine Janssen“ ist. Die Analyse wesentlicher Fälle und der Literatur deuteten darauf hin, dass Personen, die eine ITP in der Anamnese aufwiesen, nach der Impfung mit dem „COVID-19 Vaccine Janssen“ ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Thrombozytenzahl und eine symptomatische ITP haben könnten.

Venöse Thromboembolien meist bei Risikofaktoren

Venöse Thromboembolien: Daneben weist der Rote-Hand-Brief auf ein zweites unerwünschtes Ereignis hin, das nach einer Impfung mit dem „COVID-19 Vaccine Janssen“ berichtet wurde, es geht um venöse Thromboembolien. Deswegen soll dies  künftig bei Personen mit erhöhtem Risiko für Thromboembolien berücksichtigt werden. Hierzu gibt es Daten bereits aus Studien. So wurden während der Doppelblind-Phase (medianer Nachbeobachtungszeitraum 123 Tage) einer laufenden Phase-3-Studie (COV3001) venöse thromboembolische Ereignisse bei 26/21.894 (0,1 Prozent) der Personen beobachtet, die „COVID-19 Vaccine Janssen“ erhielten und seltener, bei 9/21.882 (0,04 Prozent), der Placebo-Personen. Die thromboembolischen Ereignisse seien innerhalb von 28 Tagen bei acht Geimpften und bei vier Placeboempfängern aufgetreten. In den meisten Fällen wurden tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien beobachtet (21 Personen, die „COVID-19 Vaccine Janssen“ erhielten und acht Personen, die, während der gesamten Doppelblind-Phase ein Placebo erhielten). Auch informiert der Rote-Hand-Brief, dass bei den meisten der Thromboemboliepatient:innen bereits zuvor mindestens ein prädisponierender Risikofaktor für venöse Thromboembolien vorlag. Zusätzlich gibt es Daten aus einer laufenden Phase-3-Studie (COV3009, 15.708 Personen, die den Impfstoff erhielten und 15.592, die ein Placebo erhielten), hier trat bei mit „COVID-19-Impfstoff Janssen“ Geimpften keine Zunahme von venösen thromboembolischen Ereignissen auf (mediane Nachbeobachtungszeit 70 Tage). 

Janssen rät in Abstimmung mit der EMA und dem PEI nun, dass medizinisches Fachpersonal auf Anzeichen und Symptome einer VTE achten sollen und geimpfte Personen sollen informiert werden, bei Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltenden Bauchschmerzen nach Impfung sofort einen Arzt aufzusuchen. Auch hier gilt: Personen, die innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose entwickeln, sollen auf eine Thrombozytopenie untersucht werden, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, welche eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Der Rote-Hand-Brief ist nicht der erste zum „COVID-19-Impfstoff Janssen“, bereits im April informierten der Zulassungsinhaber Janssen, die EMA und das PEI in einer Roten Hand über seltene Fälle von Blutgerinnseln in Kombination mit Thrombozytopenie. Seit Juli rät die EMA zudem bei Personen mit Kapillarlecksyndrom in der Vorgeschichte von der Anwendung des Janssen-Impfstoffs ab.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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