Rote-Hand-Brief

Zusammenhang zwischen Thrombosen und dem COVID-19-Impfstoff Janssen

Stuttgart - 27.04.2021, 07:00 Uhr

Ein Rote-Hand-Brief informiert über seltene Fälle von Blutgerinnseln in Kombination mit Thrombozytopenie beim Janssen COVID-19-Impfstoff. (Foto: SciePro / AdobeStock)

Ein Rote-Hand-Brief informiert über seltene Fälle von Blutgerinnseln in Kombination mit Thrombozytopenie beim Janssen COVID-19-Impfstoff. (Foto: SciePro / AdobeStock)


Die EMA hält nach Sicherheitsüberprüfung auch den Janssen COVID-19-Impfstoff für sicher. In einem Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber Janssen, EMA und PEI nun über seltene Fälle von Blutgerinnseln in Kombination mit Thrombozytopenie. 

Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Rote-Hand-Brief über eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit COVID-19 Impfstoff Janssen. Janssen spricht von schwerwiegenden Fälle von Venenthrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Venenthrombosen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung werde als plausibel angesehen. Die Fälle traten dem Rote-Hand-Brief zufolge in den ersten drei Wochen nach der Impfung auf, hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren.

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Bisher konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden. Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollen alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen. 

Plättchenfaktor 4-Antikörpertest war positiv

In mehreren Fällen mit gleichzeitigen Thrombosen und Thrombozytopenie war der Plättchenfaktor (PF) 4-Antikörpertest positiv oder stark positiv. Für eine Minderheit dieser Fälle wurden umfangreiche Untersuchungen zu anderen potenziellen Mechanismen durchgeführt, die Thrombosen und/oder Thrombozytopenie verursachen könnten. Es wurden jedoch keine anderen Anomalien gefunden, die als Erklärung der beobachteten Ereignisse betrachtet werden können. Der genaue Pathomechanismus für das Auftreten dieser thrombotischen Ereignisse ist bisher noch nicht bekannt. Die Fälle waren jedoch wohl sehr ähnlich zu denen, die bei Vaxzevria beobachtet wurden, es wird ein ähnlicher Mechanismus angenommen. Die Kombination von Thrombosen mit Thrombozytopenie erfordert eine spezifische klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien zu Rate ziehen und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung hinzuziehen.

EMA hält Johnson & Johnson-Impfstoff für sicher

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), eines der wissenschaftlichen Komitees der EMA, hat eine gründliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer Überprüfung von Fallberichten zu Blutgerinnseln und Thrombozytopenie bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben und hat auch eine Analyse der beobachteten im Vergleich zu den erwarteten Fällen durchgeführt. Basierend auf der aktuellen Evidenz hat das PRAC eine Aktualisierung der Produktinformation empfohlen, um die aktuellen Kenntnisse zu diesem Sicherheitsaspekt widerzuspiegeln. Dies beinhaltet eine Aktualisierung der Abschnitte zu den Warnhinweisen sowie die Aufnahme von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie als sehr seltene Nebenwirkung.


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