94,5 Prozent Wirksamkeit

EMA prüft Corona-Impfstoff von Moderna

Stuttgart - 16.11.2020, 17:50 Uhr

mRNA-1273 ist der dritte Corona-Impfstoff, den die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA prüft. (Foto: imago images / MiS)

mRNA-1273 ist der dritte Corona-Impfstoff, den die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA prüft. (Foto: imago images / MiS)


Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Rolling-Review-Verfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet: mRNA-1273 von Moderna. Der mRNA-basierte Corona-Impfstoff zeigte in der klinischen Phase-III-Studie COVE eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent. Auch bei der FDA will Moderna eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragen.

Mit Modernas Corona-Impfstoff mRNA-1273 prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA nun bereits den dritten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Als erstes Unternehmen schaffte AstraZeneca diese Hürde am 1. Oktober 2020 für AZD1222, welchen das Pharmaunternehmen in Zusammenarbeit mit der Oxford University entwickelt. Nur wenige Tage später, am 6. Oktober, gab der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bekannt, auch die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu prüfen. Alle drei Corona-Impfstoffe werden in einem Rolling-Review-Verfahren, also einer fortlaufenden Überprüfung, begutachtet.

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Zur Erklärung: Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuellen Corona-Pandemie – zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch im Gange ist, und die Rapporteure begutachten alle Daten, sobald sie verfügbar sind. Ziel ist, ein dringend benötigtes Arzneimittel oder einen Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Dieses Verfahren nutzte die EMA bereits für Remdesivir (Veklury) und verschaffte dem RNA-Polymerase-Inhibitor als erstem Corona-Arzneimittel einen schnellen Eingang in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten.

mRNA-1273: Impfstoff auf RNA-Basis wie bei Curevac und Biontech/Pfizer

Wie auch die Vakzine von Biontech/Pfizer handelt es sich bei mRNA-1273 von Moderna Biotech Spain, S.L. (einer Tochtergesellschaft von Moderna, Inc.) um einen Impfstoff auf mRNA-Basis. Auch Curevac forscht an einem mRNA-Impstoff, CVnCoV, und gab erst jüngst positive Phase-I-Ergebnisse bekannt. Zudem könnte sich die Kühschranklagerung bei CVnCoV als Vorteil entpuppen, nach aktuellem Kenntnisstand muss BNT162b2 von Biontech/Pfizer bei -70 °C gelagert und transportiert werden, was logistisch herausfordernd ist.

mRNA-1273 enthält die genetische Information für das Spikeprotein, das SARS-CoV-2 nutzt, um in die menschlichen Zellen zu gelangen. Durch Impfung der mRNA soll der Körper das Antigen selbst herstellen, als fremd erkennen und sodann passende Antikörper und T-Zellen produzieren. Bislang ist noch kein mRNA-basierter Impfstoff zugelassen, auch für keine andere Infektionserkrankung als COVID-19. Um die mRNA stabil zu halten, wird diese im Impfstoff in Lipid-Nanopartikel verpackt.

Keine schweren COVID-19-Verläufe unter mRNA-1273

Die EMA entschied sich für den Start des Rolling Reviews auf Basis von vorläufigen Ergebnissen aus nicht-klinischen Studien und frühen klinischen Studien an Erwachsenen. Diese deuten darauf hin, dass mRNA-1273 die Produktion von gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörpern und T-Zellen auslöst. Moderna teilte am Montag mit, dass das unabhängige, vom NIH ernannte „Data Safety Monitoring Board“ (DSMB) dem Impfstoff eine Impfstoffwirksamkeit von 94,5 Prozent laut den im Studienprotokoll vorgegebenen statistischen Kriterien für die Wirksamkeit bescheinigte. 

An der Phase-III-Studie COVE (Coronavirus-Wirksamkeitsstudie) nahmen in den USA mehr als 30.000 Probanden teil. Sie wurde in Zusammenarbeit mit dem „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID), Teil der „National Institutes of Health“ (NIH), und der „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA), Teil des „Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response“ im US-Gesundheitsministerium, durchgeführt.

Primärer Endpunkt war die Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 nach Impfung mit mRNA-1273 oder nach Placebo. Eine erste Zwischenanalyse von 
95 bestätigten COVID-19-Fällen ergab, dass 90 dieser 95 Fälle in der Placebo-Gruppe auftraten. In der zweimalig mit mRNA-1273 geimpften Gruppe traten zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis die restlichen fünf COVID-19-Fälle auf. Als sekundärer Endpunkt untersuchte Moderna zudem die schweren Fälle an COVID-19 – alle elf beobachteten Fälle traten in der Placebogruppe auf.

Gute Verträglichkeit

Moderna zufolge war laut DSMB mRNA-1273 in der COVE-Studie gut verträglich, und es gab „keine signifikanten Sicherheitsbedenken“. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Schwere. Zu den schweren Nebenwirkungen zählten nach der ersten Dosis Schmerzen an der Injektionsstelle (2,7 Prozent) und nach der zweiten Dosis Müdigkeit (9,7 Müdigkeit), Myalgie (8,9 Prozent), Arthralgie (5,2 Prozent), Kopfschmerzen (4,5 Prozent), Schmerzen (4,1 Prozent) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (2,0 Prozent). Diese unerwünschten Ereignisse seien im Allgemeinen von kurzer Dauer gewesen, Moderna weist darauf hin, dass dies vorläufige Daten sind.

Moderna plant FDA-Notfallgenehmigung in den USA

„Dies ist ein entscheidender Moment in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 (...). Diese positive Zwischenanalyse aus unserer Phase-III-Studie hat uns den ersten klinischen Beweis gegeben, dass unser Impfstoff die COVID-19-Krankheit, einschließlich schwerer Erkrankungen, verhindern kann“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.

Auf der Grundlage dieser vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beabsichtigt Moderna, in den kommenden Wochen eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der „US Food and Drug Administration“ (FDA) und bei weiteren Zulassungsbehörden einzureichen.

Die Märkte reagierten rasch auf die positiven Meldungen, binnen weniger Stunden gewann die Aktie um etwa 13 Prozent und stieg auf 89 Euro (Stand: 15 Uhr).



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

relative Wirksamkeit

von Peter am 17.11.2020 um 9:39 Uhr

94,5 Prozent hört sich ja toll an.
Das es sich um eine relative Wirksamkeit handelt, wird leider verschwiegen.
Komisch, das der CEO von Moderna seit Monaten massiv Aktien verkauft, genauso wie bei Pfizer.
Schauen sie sich bitte die Number to Treat beider RNA-Impfstoffe an.
Eine absolute Katastrophe. Bei Pfizer wären das 256 und bei Moderna 177. Das bedeutet, man muß 256 Personen bei Pfizer impfen, damit eine Person einen Benefit hat.
Man kann die beiden Firmen und ihre PR-Abteilungen nur beglückwünschen.
Und die Politik fällt ein weiteres Mal voll darauf rein.

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