Nächster Schritt für Curevac

EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Curevac im Rolling Review Verfahren

Stuttgart - 12.02.2021, 16:30 Uhr

Mit CVnCoV von Curevac startet die EMA das nun schon sechste Rolling-Review-Verfahren für einen COVID-19-Impfstoff. Ein Vorteil der Curevac-Vakzine könnte die Kühlschranklagerung sein. (Foto: IMAGO / Martin Wagner)

Mit CVnCoV von Curevac startet die EMA das nun schon sechste Rolling-Review-Verfahren für einen COVID-19-Impfstoff. Ein Vorteil der Curevac-Vakzine könnte die Kühlschranklagerung sein. (Foto: IMAGO / Martin Wagner)


Die Europäische Arzneimittelagentur hat das Rolling-Review-Verfahren für den dritten mRNA-Impfstoff gestartet: CVnCoV. Curevac prüft die COVID-19-Vakzine nach vielversprechenden Ergebnissen derzeit in klinischen Phase 3 Studien, im zweiten Quartal will Curevac die Zulassung beantragen.

Curevac hat ein erstes Datenpaket aus präklinischen Studien zu CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht. Die oberste Arzneimittelbehörde der EU prüft den mRNA-Impfstoffkandidaten des Tübinger biopharmazeutischen Unternehmens nun in einem Rolling-Review-Verfahren – wie sie dies bereits bei den mittlerweile zugelassenen COVID-19-Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca getan hatte. Nach positiven Zwischenergebnissen klinischer Untersuchungen der Phasen 1 – veröffentlicht im November 2020 –, prüft Curevac CVnCoV derzeit in Europa und Lateinamerika in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten und placebokontrollierten klinischen Phase 2b/3-Studie (HERALD) bei Erwachsenen. 

Laut Curevac ist man hier bereits in „einem fortgeschrittenen Stadium der zulassungsrelevanten klinischen Studie“. Dosiert wird CVnCoV mit 12 µg. CVnCoV hatte in der Phase 1 Studie starke Antikörperreaktionen und Anzeichen von T-Zell-Aktivierung ausgelöst, die Qualität der Immunantwort war – nach Angaben von Curevac – mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit SARS-CoV-2. CVnCoV zeigte sich bislang gut verträglich.

mRNA-Impfstoff basierend auf dem Full Spike Protein

CVnCoV ist, wie auch Cormirnaty® von Biontech/Pfizer und COVID-19-Impfstoff Moderna von Moderna eine mRNA-Vakzine. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus codiert. Ein Vorteil der Curevac-Vakzine könnte die Kühlschranklagerung sein.

Das rollierende Verfahren der EMA beschleunigt den Zulassungsprozess enorm. Startet die EMA normalerweise mit der Datenüberprüfung erst, wenn alle zulassungsrelevanten Unterlagen vorliegen und das pharmazeutische Unternehmen die Zulassung beantragt, erlaubt ein Rolling Review, dass die EMA alle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von CVnCoV sofort prüft, sobald sie verfügbar sind. Somit ist bei Zulassungseinreichung schon ein gutes Stück Arbeit geleistet, und die EMA – respektive der dafür zuständige Humanarzneimittelausschuss (CHMP) – kann ihre wissenschaftliche Einschätzung zügiger abgeben. Derzeit prüft die EMA zwei weitere COVID-19-Impfstoffkandidaten: die Janssen-Cilag-Vakzine Ad26.COV2.S und NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax.

Curevac und Bayer und GSK

Erst jüngst gab Curevac zwei Partnerschaften bekannt – mit den Pharmariesen Bayer und GSK. Bayer unterstützt Curevac sowohl bei regulatorischen Punkten wie auch in der Produktion von CVnCoV. Curevac und GSK planen gemeinsam einen multivalenten Impfstoff-Kandidaten zu entwickeln, um aufkommende Virusvarianten zu adressieren. Die Kooperation umrahmen 150 Millionen Euro, GSK wird jedoch nicht nur bei den noch zu entwickelnden neuen mRNA-Impfstoffen beteiligt sein, sondern auch die Herstellung von bis zu 100 Millionen Dosen des aktuellen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV im Jahr 2021 unterstützen und dafür Produktionskapazitäten in Belgien nutzen.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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