Irreführende werbung?

Arznei-Telegramm kritisiert Kijimea Reizdarm Pro – und erntet Anwaltsschreiben vom Hersteller

Stuttgart - 19.10.2020, 12:15 Uhr

Hersteller Synformulas trägt nach Recherche des Arznei-Telegramms mit seinen Werbeaussagen zu Kijimea Reizdarm Pro etwas zu dick auf. (x / Foto: Screenshot www.kijimea.de)

Hersteller Synformulas trägt nach Recherche des Arznei-Telegramms mit seinen Werbeaussagen zu Kijimea Reizdarm Pro etwas zu dick auf. (x / Foto: Screenshot www.kijimea.de)


„Vorsicht Desinformation“, warnt das Arznei-Telegramm vor Kijimea Reizdarm Pro. Die massive Werbung bewertet es als „irreführend“, sie schaffe unrealistische Erwartungen, auch klinische relevante Vorteile gegenüber Placebo blieben fraglich. Wie kommt das Arznei-Telegramm zu dieser Einschätzung? Synformulas scheint indes mit den Ergebnissen der Arznei-Telegramm-Recherche nicht zufrieden – der Hersteller beauftragte eine Rechtsanwaltskanzlei.

„Oft Durchfall, Bauschmerzen, Blähungen – das volle Programm. Aber dann hat mir mein Arzt das neue Kijimea® empfohlen. Meine Darmbeschwerden sind wie weg“, wirbt Synformulas für sein Kijimea® Reizdarm Pro sehr präsent im TV. Kijimea® Reizdarm Pro sei die „intelligente Weiterentwicklung“ von Kijimea® Reizdarm – und sei „40 Prozent wirksamer“ (bezogen auf die Ansprechrate). Belegt sieht Syformulas seine Aussagen unter anderem durch eine Studie [„Heat-inactivated Bifidobacterium bifidum MIMBb75 (SYN-HI-001) in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial“], die der Hersteller selbst finanziert hat und die in „The Lancet Gastroenterology & Hepatology“ im April 2020 veröffentlicht wurde. Zur Erklärung: Kijimea® Reizdarm Pro enthält den hitzeinaktivierten Bakterienstamm Bifidobacterium bifidum HI-MIMBb75, das Präparat ist nicht als Arzneimittel zugelassen, es ist als Medizinprodukt im Verkehr.

Was ist dran an den Werbeversprechen von Kijimea Reizdarm Pro? Dieser Frage ging das Arznei-Telegramm nach.

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Zunächst zur Studie: In der im „The Lancet“ veröffentlichten Arbeit wurden 
443 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS, Irritable Bowel Syndrome) per Zufall auf zwei Gruppen verteilt: 222 Patienten erhielten über acht Wochen Placebo, 221 Patienten nahmen einmal täglich 1 x 109 hitzeinaktivierte Bifidobakerien (entspricht zwei Kapseln Kijimea® Reizdarm Pro). Teilnehmen durften Patienten, die nach den ROM-III-Kriterien (siehe Infobox) mit Reizdarm diagnostiziert sind und während der zweiwöchigen Einleitungsphase (Run-in-Phase) der Studie an mindestens zwei Tagen an Bauschmerzen litten. Die Studie lief doppelblind, weder Patienten noch Versuchsleiter wussten, welcher Patient Placebo und welcher Bifidobakterien erhielt.

ROM-Kriterien

Nach den ROM-III-Kriterien von 2006 liegt ein Reizdarmsyndrom vor, wenn in den vergangenen drei Monate an mindestens drei Tagen im Monat abdominelle Schmerzen bestehen, die mindestens zwei der nachfolgenden Bedingungen erfüllen:

  • Sie bessern sich durch Defäkation,
  • sie beginnen in Zusammenhang mit einer veränderten Stuhlform,
  • sie beginnen in Zusammenhang mit einer veränderten Stuhlfrequenz.

Bereits 2016 wurden die ROM-III-Kriterien durch die ROM-IV-Kriterien abgelöst. Laut Pschyrembel sind diagnostische Kriterien des RDS:

  • wie­der­holte Bauch­schmerzen mit mindestens zwei der folgen­den Kriteri­en assoziiert im Zu­sammenhang mit der Stuh­lent­leerung
    • Än­de­rung der Stuhl­frequenz
    • Än­de­rung der Stuhl­konsistenz
    • Be­schwerden an mindestens einem Tag/Wo­che in den letz­ten drei Mona­ten
    • Be­ginn der Be­schwerden vor mehr als sechs Mona­ten.

Kombinierter Endpunkt: signifikanter Vorteil – und Bauchschmerzen allein?

Ziel der Studie war ein kombinierter Endpunkt: Die Patienten müssen in mindestens vier der acht Einnahmewochen eine 30-prozentige Verbesserung ihrer Bauchschmerzen (bezogen auf den Ausgangswert) und eine „gewisse Besserung“ (adequate relief) ihrer Reizdarmsymptome verspüren. Bestimmt wurden die Veränderungen anhand von Skalen. Dieses gemeinsame Ziel wurde durchaus erreicht, und zwar von 74 von 221 Patienten, die Bifidobakterien eingenommen hatten (34 Prozent) und von 43 von 222 Patienten unter Placebo (19 Prozent) – ein signifikanter Vorteil für die Bakteriengruppe.

Getrennte Betrachtung der Endpunkte

Das Arznei-Telegramm (AT) hat nun den kombinierten Endpunkte „zerlegt“ – und sich „Bauchschmerzen“ und „Besserung der Reizdarmsymptome“ separat angeschaut. Die Bauchschmerzen besserten sich unter Bifidobakterien um 1,29 Punkte, unter Placebo um 0,93 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10 und ausgehend von 4 Punkten zu Beginn der Studie, so die Analyse des AT. Reizdarmsymptome besserten sich dem Arzneitelegramm zufolge unter Bifidobakterien auf 3,08 und unter Placebo auf 3,44, wobei 1 als Wert für „sehr deutliche Besserung“ steht, 7 als Wert für „sehr deutliche Verschlechterung“. Das Fazit im Arzneitelegramm: „Im Mittel sind die Beschwerden zudem nicht ‚wie weg‘, sondern – sowohl unter Verum als auch unter Placebo – nur ‚etwas gebessert‘“.

Was ist das Arznei-Telegramm?

Das Arznei-Telegramm ist eine medizinische Fachzeitschrift, die eigenen Angaben zufolge „Informationen für Ärzte und Apotheker neutral und anzeigenfrei“ bereitstellt. Sie finanziert sich rein durch den Verkauf von Abonnements. Dadurch dass das AT auf Werbeeinnahmen durch Anzeigen in seiner Zeitschrift und dem Internetportal verzichtet, sehen die Herausgeber ihre Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie und anderen Interessengruppen gewährt.

Kritik übt das Arzneitelegramm auch an der Aussage, dass Kijimea® Reizdarm Pro „40 Prozent wirksamer“ sei als Kijimea® Reizdarm. Die ganze Analyse des AT können Sie hier nachlesen.

Übrigens: Kijimea ist laut Synformulas Swahili und bedeutet „Bakterium“.

Synformulas droht mit Rechtsanwälten

Die Ergebnisse seiner Recherche veröffentlichte das eigenen Angaben zufolge neutrale, unabhängige und anzeigenfreie Arznei-Telegramm im September 2020 unter „Vorsicht Desinformation“. Eine Einschätzung, mit der Hersteller Synformulas offenbar nicht einverstanden ist: Der „Anbieter droht dem Arznei-Telegramm“, berichtet das Arznei-Telegramm am 15. Oktober, und Synformulas habe eine Rechtsanwaltskanzlei beauftragt, die sich in einem mehrseitigen Brief an das Arznei-Telegramm gewendet hat. Über Entwicklung und Ausgang dieses Verfahrens will das Arznei-Telegramm berichten.

Was sagt die Leitlinie zu Probiotika bei Reizdarm?

Die S3-Leitlinie zum Reizdarmsyndrom ist 2015 abgelaufen, sie befindet sich fortgeschritten in Überarbeitung. „Eine Behandlung von Schmerzen mit Probiotika kann durchgeführt werden“, erklärten die Autoren der Leitlinie damals, allerdings sei ein allgemeingültiges Statement zu Probiotika kaum möglich, ausreichende Langzeitergebnisse einer probiotischen Therapie lagen zu diesem Zeitpunkt nicht vor. Gleichermaßen ist ihre Meinung zu Probiotika bei Diarrhö im Rahmen eines IBS. Weniger Evidenz gab es für Probiotika bei Blähungen. Bei Erkenntnissen um die Rolle des Mikrobioms in der Therapie des Reizdarmsyndroms mit Präbiotika und Probiotika hat sich einer Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie zufolge in den letzten Jahren jedoch etwas getan, was sich mit positiven Empfehlungen aufgrund der aktualisierten Studienlage auch in der neuen Leitlinie widerspiegeln wird.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Synformulas - ein äußerst unsympatischer Hersteller

von ch_grom am 20.10.2020 um 12:13 Uhr

Es gibt nette und es gibt nervige Außendienstmitarbeiter, dazwischen gibt es natürlich auch jede Menge Abstufungen - und es gibt "Synformulas"... Diese Leute kommen mir definitiv nicht mehr ins Haus, Produkte dieses Herstellers werden nur auf expliziten Kundenwunsch hin abgegeben, nie aktiv empfohlen. Die Datenlage ist dünn, die Werbung unseriös und nervig und die Konditionen lausig...

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