Stellungnahme der FDA

Gentherapeutikum Zolgensma: Novartis soll Datenmanipulation verschwiegen haben

Stuttgart - 07.08.2019, 12:50 Uhr

Novartis soll das Manipulieren von Testdaten vor
der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma bei spinaler Muskelatrophie verschwiegen haben. Die Aktienkurs gab erst einmal nach. (c / Foto: imago images / ZUMA Press)

Novartis soll das Manipulieren von Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma bei spinaler Muskelatrophie verschwiegen haben. Die Aktienkurs gab erst einmal nach. (c / Foto: imago images / ZUMA Press)


FDA: Zolgensma soll auf dem Markt bleiben

Nichtsdestotrotz sollte Zolgensma nach Ansicht der FDA auf dem Markt bleiben. Die aktuellen Bedenken beträfen nur einen ganz kleinen Teil der eingereichten Daten aus Produkttests. Diese Daten habe der Hersteller genutzt, um den Herstellungsprozess zu entwickeln. Sie hätten keinen Einfluss auf die positive Bewertung der klinischen Studien durch die FDA, heißt es. In den Augen der Behörden zeigt die Gesamtheit der Daten weiterhin die Wirksamkeit des Arzneimittels. Und auch von der Sicherheit ist man bei der FDA weiterhin überzeugt: Das Sicherheitsprofil liefere überzeugende Beweise für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, so die FDA. Dennoch werde die Integrität der Daten aus den Produkttests, die bei der Entwicklung verwendet wurden, untersucht, und man nehme die Sache sehr ernst. Über weitere Entwicklungen werde man informieren.

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Nicht das erste Mal Schlagzeilen wegen manipulierter Daten

Für Analysten zeigt der Fall, dass Novartis weiterhin mit Compliance-Fragen zu kämpfen hat. Das berichtet die dpa (Deutsche Presse-Agentur). Immer wieder sei der Pharmakonzern wegen Compliance-Problemen ins Rampenlicht gerückt, heißt es.  Auch wenn Novartis-Chef Vas Narasimhan sich zum Ziel gesetzt habe, die Kultur bei dem Pharmaunternehmen zu verändern, zeige der Fall Zolgensma einmal mehr, wie schwer das letztlich sei.

Es ist nämlich nicht das erste Mal, dass Novartis wegen manipulierter Daten Schlagzeilen macht. Wie das Portal „FiercePharma“ berichtet, gab es zum Beispiel vor einigen Jahren schon einmal Ärger als japanische Behörden aufdeckten, dass Novartis Daten manipuliert und Nebenwirkungen nicht gemeldet hatte.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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Institute of Clinical Economics e.V.
www.clinical-economics.com

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