Digitalisierung

FDP fragt nach Qualitätskontrolle für Gesundheits-Apps

Berlin - 05.11.2018, 09:00 Uhr

Sollten digitale Gesundheitsanwendungen und Apps ein Qualitätssiegel erhalten? Und wenn ja, nach welchen Kriterien? ( r / Ill.: AndSus | blankstock / stock.adobe.com)

Digitale Gesundheitsanwendungen sind im Kommen. Wie können diese für unser Gesundheitssystem nutzbar gemacht werden? Und nach welchen Kriterien sollte die Qualität überprüft werden? Danach erkundigt sich die FDP-Bundestagsfraktion.

Fast jeder Smartphone-Nutzer hat schon einmal eine Gesundheits-App ausprobiert. Eine Qualitätsüberprüfung von unabhängiger Seite besteht bei diesen Anwendungen bislang nicht. Für den Freizeitbereich ist das möglicherweise auch nicht notwendig. Doch falls digitale Anwendungen künftig auch bei der Gesundheitsversorgung eine immer größere Rolle spielen und möglicherweise von den Krankenkassen mitfinanziert werden, wie könnte hier die Spreu vom Weizen getrennt werden?

Förderung digitaler Gesundheitsanwendungen?

Die FDP-Bundestagsfraktion sieht in digitalen Gesundheitsanwendungen ein großes, bisher ungenutztes Potenzial. Deshalb haben die Liberalen eine kleine Anfrage zur Förderung und Zertifizierung von digitalen Gesundheitsprodukten an die Bundesregierung gestellt. Dabei interessieren sich die Freien Demokraten dafür, ob und wie medizinische Apps und Softwareprogramme generell als Medizinprodukte zugelassen werden könnten. Und ob die Bundesregierung und die Krankenkassen die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen förderten.

FDP: „Keine Super-Bürokratie“

Gesundheits-Apps gibt es in großer Zahl und deren Überprüfung hat noch nicht einmal begonnen. Sollen nun alle Anwendungen zertifiziert werden? „Keinesfalls solle eine neue Super-Bürokratie aufgebaut werden“, betont Hauptfragesteller und FDP-Gesundheitspolitiker Dr. Wieland Schinnenburg gegenüber DAZ.online. „Die meisten Apps, z.B. diejenigen, die Laufleistungen messen, sind nicht teuer und auch nicht gefährlich. Diese sollten im Regelfall keiner besonderen Zertifizierung bedürfen, aber auch nicht Kassenleistung sein.“ Für Anwendungen, die deutlicher in physiologische Prozesse eingreifen, wie beispielsweise Ernährungsprogramme, sollte eine Zertifizierung in Betracht gezogen werden.

Wie sind Apps zu bewerten?

Die Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte richten sich nach der jeweiligen Klasse, die sich daran orientiert, wie stark das Produkt in den Organismus eingreift. So werden an ein Pflaster (Klasse I) andere Kriterien angelegt als an einen Herzschrittmacher (Klasse III). Wie wäre hier eine Smartphone-App einzustufen? Und eignet sich das Medizinproduktverfahren, bei dem die technische Sicherheit im Vordergrund steht, um den therapeutischen Nutzen der Apps zu bewerten? „Für eine Kostenerstattung durch die GKV muss natürlich eine Nutzenbewertung durchgeführt werden, vermutlich wird man eine Verordnung durch einen Arzt fordern“, so Schinnenburg.

Das BfArM gibt auf seiner Homepage Hinweise zur Abgrenzung zwischen Wellnessanwendungen und Medizinprodukten, also unter welchen Umständen Apps nach geltender Gesetzeslage als Medizinprodukte einzustufen sind. Maßgeblich z. B. für eine behördliche Abgrenzungsentscheidung sei nicht allein die explizit beschriebene Zweckbestimmung, sondern auch die Gebrauchsinformationen und Werbematerialien (z. B. Website, App-Store-Information) zum spezifischen Produkt, schreibt das BfArM. So könne eine Smartphone-App ein Medizinprodukt sein, wenn sie für mindestens einem der folgenden Zwecke angeboten wird:

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
Empfängnisregelung.