Neue Gesetze

Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

Berlin - 17.01.2017, 17:50 Uhr

Nicht nur in der Apotheke „betreiben“ Apotheker Medizinprodukte. (Foto: ABDA)

Nicht nur in der Apotheke „betreiben“ Apotheker Medizinprodukte. (Foto: ABDA)


Neue Qualifizierungsanforderungen, gesonderte Beauftragte für Medizinproduktesicherheit und Qualitätssicherung: Zu Anfang des Jahres hat sich im Bereich Medizinprodukte einiges geändert. Der Fachjournalist und frühere Mitarbeiter im Bundesgesundheitsministerium Gert Schorn fasst die Änderungen für DAZ.online zusammen.

Apotheken geben nicht nur Arzneimittel und Medizinprodukte ab, sie betreiben sie auch und wenden sie bei Kunden und Patienten an. So zum Beispiel bei Blutzucker- oder Cholesterinmessungen, Großen Bluttests, beim Messen des Blutdrucks oder Verleihung von Gehhilfen. Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetrV) wurde auch in dieser Hinsicht wesentlich geändert und muss in der neuen Fassung ab dem 1. Januar 2017 angewendet werden. Somit muss der Apotheker zum Betreiben nicht nur in die Apothekenbetriebsordnung sondern nun auch vermehrt in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sehen.

Dabei wurde auch die bisherige Nummerierung der Paragrafen geändert. Die aktuelle Fassung der MPBetrV ist auch unter www.medizinprodukte-journal.de zu finden. 

Schwerpunkte der neuen Regelungen betreffen den Anwendungsbereich, die Begriffsbestimmung zu Betreiberpflichten und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Vorkommnisse mit Medizinprodukten haben die Notwendigkeit aufgezeigt, zur Sicherheit des Patienten in größeren Apotheken einen zentralen Ansprechpartner zur Verfügung zu stellen. Die Fristen für sicherheits- und messtechnische Kontrollen in Bezug auf bestimmte Produkte werden unabhängig von den Angaben des Herstellers festgesetzt.

Medizinprodukte werden zunehmend vom Patienten angewandt

Der Anwendungsbereich der Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten. Es gilt, auch das Medizinproduktegesetz (MPG) zu beachten, dessen §§ 14 und 31 Abs. 4 gleichfalls zum 1 Januar 2017 geändert wurden. Anders als früher ist es heute üblich, dass Medizinprodukte wie beispielsweise Blutdruckmessgeräte auch ohne ärztliche Veranlassung gekauft und durch den Patienten an sich selbst oder an Familienangehörigen angewendet werden.

Da dieser höchstpersönliche Bereich staatlicher Kontrolle entzogen sein soll, gilt dort die MPBetreibV ebenfalls nicht. Das gilt allerdings nicht für Medizinprodukte, die medizinisch indiziert sind und aufgrund einer schriftlichen Verordnung eines Arztes oder Zahnarztes bereitgestellt und im privaten Umfeld angewendet werden.



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5 Kommentare

Sicherheit

von Karl Friedrich Müller am 20.01.2017 um 13:10 Uhr

Wenn Sie die presse verfolgt haben in der letzten zeit, wird Ihnen nicht entgangen sein, dass beispielsweise bei

Hüftgelenksprothesen
Silikonkissen
Herzschrittmachern

Produkte, vor allem großer internationaler (amerikanischer) Firmen mit erheblichen Mängeln "verbaut" wurden, die zu erheblichem Leid bei den Betroffenen führte.
Produkte, die man mit den gleichen Mängeln mit Schmiergeld problemlos in östlichen Ländern zertifizieren konnte. Es wird auch nichts geprüft,, nur die Aktenlage sondert.

Die Ärzte waren selbstverständlich nicht verantwortlich.
Ich halte, trotz Ihres Einwands, der berechtigt ist, die Regelung für ein Feigenblatt, für vorgaukeln von Sicherheit.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Medizinprodukteskandal

von Karl Friedrich Müller am 19.01.2017 um 22:31 Uhr

Ein schlechter Witz. Von der Zulassung, Anwendung usw keine Kontrolle. Hersteller kaufen sich für Geld Zulassungen im Ostblock. Schlechte Hüftprothesen u a kommen auf den Markt, die Hersteller stehlen sich aus der Verantwortung.
Aber in der Apotheke einen "Beauftragten"
Der Irrsinn geht weiter.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Medizinprodukteskandal

von Dr. Gert Schorn am 20.01.2017 um 11:12 Uhr

Da sehen Sie sich doch mal das europäische und deutsche Medizinprodukterecht an. Diese Produkte müssen "zugelassen" werde, der Import und der Handel werden von Behörden überwacht, Mängel müssen an zuständige Behörde gemeldet werden, die die geeigneten Schritte veranlassen. Ist sehr oft geschehen: Blick auf die Website des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zudem der "Beauftragte" in der Apotheke ist letztendlich einer, der sowieso sich mit dem Thema befasst oder Chef selbst. Der Apotheker ist auch ohne diese neuen Regelungen für die Sicherheit seiner Produkte verantwortlich wie es u.a. im AMG und seit langem geltenden Apothekenrechts steht: Arzneimittel wie auch Medizinprodukte. Zudem gehört das zum Image der Apotheke beim Kunden und in der Politik. Außerdem: läuft es bei den Arzneimitteln immer so klasse? Blick in die Fach- und allgemeine Presse reicht!!!

Das müssen Apotheker bei Medizinprodukten nun beachten

von Quatsch mit Soße am 18.01.2017 um 11:10 Uhr

Auf die Frage was möchtest Du lieber?
A) Die in der Knastdusche nach einem Stück Seife bücken, oder
B) Weiterhin Apotheker sein?

Antworte ich DEUTLICH mit A!!!!!!

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Das müssen Apotheker bei

von Dr. Gert Schorn am 20.01.2017 um 11:54 Uhr

Was heißt Quatsch mit Soße. Genauer hinsehen und dann schmeckt dies besser: Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde nicht speziell für Apotheken geschrieben. Apotheken sind nicht Kern der Zielgruppe, sondern viele andere, die für den Schutz des Patienten zu sorgen haben wie Sanitätshäuser, Pflegestationen. Im Übrigen muss jede einzelne Apotheke mehr als 20 Beschäftigte haben, bevor die Regelung greift. Im Apotheken-Mehrbesitz werden die Beschäftigten nicht addiert, sondern jede Apotheke zählt für sich! Wie viele Dorfapotheken aber auch Apotheken mit anderen Standorten haben mehr als 20 Beschäftigte?

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