Pink-App fliegt aus DiGA-Verzeichnis

Seit etwas mehr als drei Jahren existiert das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schon. Smartphone-Apps und Desktop-Anwendungen, die dort gelistet sind, können Patient:innen mit entsprechender Indikation auf ärztliche Verschreibung oder direkt von ihren Krankenkassen erhalten. Um in das DiGA-Verzeichnis zu gelangen, müssen die jeweiligen Apps als Medizinprodukt zertifiziert sein und dadurch ihre Sicherheit und Funktionstauglichkeit nachweisen. Ferner müssen Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit belegt und ein positiver Effekt auf die Patientenversorgung nachgewiesen werden. Liegt dieser Nutzennachweis bei der Antragstellung noch nicht vor, können die Anwendungen auch „vorläufig“ in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Die vorübergehende Aufnahme ist auf zwölf bis maximal 24 Monate befristet.

Wird kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen, werden die vorläufig gelisteten Apps wieder aus dem Verzeichnis gestrichen. Dieses Schicksal hat nun die Brustkrebs-App Pink! Coach ereilt. Auf der Webseite des BfArM heißt es, die DiGA sei am 26. Oktober 2023 aus dem Verzeichnis gestrichen worden, weil kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte.

Die Pink-App ist bereits die dritte DiGA bei Krebserkrankungen, die sich nach vorläufiger Listung wieder aus dem Verzeichnis verabschieden musste. Cankado pro-React Onco, ebenfalls ein Angebot für Brustkrebspatient:innen, wurde im April dieses Jahres gestrichen. Mika, eine digitale Gesundheitsanwendung zur Unterstützung der Linderung psychischer und psychosomatischer Folgen von Diagnosen und Therapien von Krebs, flog bereits im März 2022 aus dem Verzeichnis.Allerdings hat Mika nach eigener Aussage die permanente Aufnahme letztlich gar nicht beantragt*. Man habe sich bewusst selbst für den Ausstieg aus dem DiGA-System entschieden, erklärt ein sprecher. Dadurch sei die App seitdem kostenlos für alle Krebs-Patient:innen nutzbar.  

Die Macherinnen der App haben Widerspruch eingelegt. Gründerin Professor Pia Wülfing erklärt gegenüber der DAZ: „Der ablehnende Bescheid ist für uns mehr als überraschend. Aus unserer Sicht haben wir eine sehr gute, prospektive, multizentrische RCT mit sehr guten, statistisch signifikanten und klinisch relevanten Daten vorgelegt, die einen positiven Versorgungseffekt begründen. Diese Sichtweise wird auch von zahlreichen externen Experten gestützt. Wir haben Widerspruch eingelegt und sind im Austausch mit dem BfArM. Wir sind zuversichtlich, eine gute Lösung zu finden.“

Aktuell gibt es mit Optimune noch eine DiGA für Brustkrebspatientinnen. Die Webanwendung ist noch bis 13. Juli 2024 vorläufig gelistet. Bis dahin müssen die Macher den Nutzennachweis erbringen, sonst wird auch diese Anwendung aus dem Verzeichnis gestrichen.

Korrektur: Der Hinweis, dass Mika die permanente Listung gar nicht beantragt hat, sowie das Statement von Prof. Wülfing wurden nachträglich ergänzt.