FDP fragt nach Qualitätskontrolle für Gesundheits-Apps 

Die Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte richten sich nach der jeweiligen Klasse, die sich daran orientiert, wie stark das Produkt in den Organismus eingreift. So werden an ein Pflaster (Klasse I) andere Kriterien angelegt als an einen Herzschrittmacher (Klasse III). Wie wäre hier eine Smartphone-App einzustufen? Und eignet sich das Medizinproduktverfahren, bei dem die technische Sicherheit im Vordergrund steht, um den therapeutischen Nutzen der Apps zu bewerten? „Für eine Kostenerstattung durch die GKV muss natürlich eine Nutzenbewertung durchgeführt werden, vermutlich wird man eine Verordnung durch einen Arzt fordern“, so Schinnenburg.

Das BfArM gibt auf seiner Homepage Hinweise zur Abgrenzung zwischen Wellnessanwendungen und Medizinprodukten, also unter welchen Umständen Apps nach geltender Gesetzeslage als Medizinprodukte einzustufen sind. Maßgeblich z. B. für eine behördliche Abgrenzungsentscheidung sei nicht allein die explizit beschriebene Zweckbestimmung, sondern auch die Gebrauchsinformationen und Werbematerialien (z. B. Website, App-Store-Information) zum spezifischen Produkt, schreibt das BfArM. So könne eine Smartphone-App ein Medizinprodukt sein,  wenn sie für mindestens einem der folgenden Zwecke angeboten wird: 

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
• Empfängnisregelung.