Im Gespräch mit Professor Sörgel

Was hat es mit der zweiten Valsartan-Verunreinigung auf sich?

Stuttgart - 14.09.2018, 17:05 Uhr

Wie viele Verunreinigungen stecken im chinesischen Valsartan vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical? Wie viele andere Hersteller sind betroffen? ( r / Symbolbild, Foto: djama / stock.adobe.com)

Wie viele Verunreinigungen stecken im chinesischen Valsartan vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical? Wie viele andere Hersteller sind betroffen? ( r / Symbolbild, Foto: djama / stock.adobe.com)


Lieferengpass bei NDMA-Referenzsubstanz

Und was bewegte den Wissenschaftler ursprünglich dazu, Valsartan auf weitere Verunreinigungen hin zu untersuchen? Es war ein Satz der FDA, der Sörgel zum Nachdenken brachte: „Wir sind uns noch immer nicht zu 100 Prozent sicher, dass das die Grundursache des Problems ist.“ Man weiß also nicht sicher, wie das potenziell kanzerogene NDMA und mittlerweile auch NDEA ins Valsartan kam und warum es bei der Aufreinigung nicht entfernt wurde. Außerdem stellten die Patienten bei Sörgels Veranstaltung eine weitere entscheidende Frage: Können auch andere Sartane betroffen sein? 

Dass der Umgang mit dem Valsartan-Fall vermutlich zu oberflächlich war, das zeigten Sörgel auch Berichte über sogenannte „Ghost-Peaks“, die bei FDA-Inspektionen bei der Qualitätskontrolle bei Zhejiang Huahai schon 2017 beobachtet wurden. Dabei handelte es sich um Verunreinigungen, die die Analytiker des chinesischen Valsartan-Herstellers offenbar nicht anders erklären konnten, als dadurch, dass sie diese als unbekannte „Geister-Ausschläge“ bezeichneten. Auf Nachfrage von DAZ.online bei der FDA wurde keine weitere Auskunft zur Inspektion erteilt.

Sörgel und sein Labor hatten bei der Suche (zunächst nur NDMA) jedoch anfänglich Probleme. Denn: „Die Referenzsubstanz bekommt man aktuell von keinem Hersteller.“ Deshalb habe man auf amerikanische Mischungen zurückgreifen müssen. Offenbar ist der Bedarf an der NDMA-Referenzsubstanz aktuell hoch, viele Labore scheinen sich damit zu beschäftigen, so Sörgel.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Valtarsan

von Margret Heller am 20.09.2018 um 14:09 Uhr

Hallo nehme auch seit august 15 von Heumann Valtasan Tbl, , habe seit März 18 Befund Bauchspeicheldrüsen Krebs Chemo lft noch. Mit freundlichen Grüßen

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Valsartan

von Hans-Martin Scheil am 14.09.2018 um 17:34 Uhr

Zum Thema Valsartan haben wir jetzt für Betroffene und Interessenten eine Facebook-Gruppe mit dem Namen "Valsartan-Skandal" eingerichtet. Hier geht es um Aufklärung, Prävention und rechtliche Ansprüche – kurz Hilfe zur Selbsthilfe. Alle sind herzlich eingeladen! Hier der Link: https://www.facebook.com/groups/242178453170238/

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