Verunreinigung in Losartan gefunden

Erst seit kurzem ist bekannt, dass neben NDMA noch eine weitere Verunreinigung in Valsartan nachweisbar ist, nämlich N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Sie soll schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten gewesen sein. EMA und FDA haben daraufhin auch NDEA in ihr Risikobewertungsverfahren aufgenommen. In Rahmen dieses Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel untersucht, und zwar nicht nur mit dem Wirkstoff Valsartan, sondern auch weitere Sartane. Und bei einem ist man jetzt offenbar fündig geworden.

Wie das BfArM am heutigen Freitag mitteilte, hat die unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL), die die Analysen durchführt, NDEA in geringen Mengen in einem Losartan-haltigem Fertigarzneimittel gefunden. Das in diesem Arzneimittel verwendete Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel seien seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen worden und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert, heißt es beim BfArM. Rückrufe sind bislang noch nicht veröffentlicht (Stand Freitag  21.9.2018; 16:40 Uhr).

Der Name Hetero Labs ist im Zusammenhang mit den Verunreinigungen bereits bekannt. Die FDA hatte NDMA im Valsartan des indischen Herstellers gefunden. Hetero Labs verwende ein ähnliches Herstellungsverfahren wie Zhejiang Huahai, hieß es damals. Die entsprechenden Produkte – Hetero Labs Limited stellt Valsartan für Camber Pharmaceuticals Inc. her – wurden in den USA zurückgerufen. Im Falle von Valsartan war die Firma laut einem Bericht der Ärztezeitung, die sich dabei auf das BfArM beruft, für in Deutschland zugelassene Präparate kein Wirkstoffhersteller.