Kommt der nächste Rückruf? 

Verunreinigung in Losartan gefunden

Stuttgart - 21.09.2018, 17:00 Uhr

Müssen die Apotheker nun auch die Losartan-Schublade ausräumen? ( r / Foto: imago)

Müssen die Apotheker nun auch die Losartan-Schublade ausräumen? ( r / Foto: imago)


Im Zuge der Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen untersucht. Das ist Teil des europäischen Risikobewertungsverfahrens. Nun wurde in einem weiteren Sartan, Losartan, NDEA nachgewiesen. Der Wirkstoff stammt vom indischen Hersteller Hetero Labs Limited, der bereits in den USA im Zusammenhang mit verunreinigtem Valsartan aufgefallen war. 

Erst seit kurzem ist bekannt, dass neben NDMA noch eine weitere Verunreinigung in Valsartan nachweisbar ist, nämlich N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Sie soll schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten gewesen sein. EMA und FDA haben daraufhin auch NDEA in ihr Risikobewertungsverfahren aufgenommen. In Rahmen dieses Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel untersucht, und zwar nicht nur mit dem Wirkstoff Valsartan, sondern auch weitere Sartane. Und bei einem ist man jetzt offenbar fündig geworden.

Wie das BfArM am heutigen Freitag mitteilte, hat die unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL), die die Analysen durchführt, NDEA in geringen Mengen in einem Losartan-haltigem Fertigarzneimittel gefunden. Das in diesem Arzneimittel verwendete Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel seien seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen worden und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert, heißt es beim BfArM. Rückrufe sind bislang noch nicht veröffentlicht (Stand Freitag  21.9.2018; 16:40 Uhr).

Der Name Hetero Labs ist im Zusammenhang mit den Verunreinigungen bereits bekannt. Die FDA hatte NDMA im Valsartan des indischen Herstellers gefunden. Hetero Labs verwende ein ähnliches Herstellungsverfahren wie Zhejiang Huahai, hieß es damals. Die entsprechenden Produkte – Hetero Labs Limited stellt Valsartan für Camber Pharmaceuticals Inc. her – wurden in den USA zurückgerufen. Im Falle von Valsartan war die Firma laut einem Bericht der Ärztezeitung, die sich dabei auf das BfArM beruft, für in Deutschland zugelassene Präparate kein Wirkstoffhersteller. 

Zweites Sartan mit nachgewiesener Verunreinigung

Damit ist Losartan nun das zweite Sartan, bei dem definitiv eine Verunreinigung nachgewiesen wurde. Zwar hatte die Firma Hormosan Pharma einzelne Chargen Irbesartan zurückzurufen – eigenverantwortlich und aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes, hieß es. Hintergrund war, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit 100-prozentiger Sicherheit ausgeschlossen werden konnte. Letztendlich konnte die Firma aber Entwarnung geben. „Nach dem heutigen Stand der Untersuchungen konnte jedoch keine Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen werden,“ erklärt Hormosan im August. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Spitze des Eisbergs?

von Kritiker am 22.09.2018 um 8:34 Uhr

Nach wie vor fand ich kein Argument, das meine Befürchtung widerlegt, der Fall Valsartan könnte lediglich die Spitze des Eisberg darstellen.

Wenn Pharmaunternehmen in mehreren Ländern offenbar jahrelang die Kontaminierung von Sartanen nicht bemerkten, können sie im gleichen Zeitraum auch Kontaminierungen anderer Wirkstoffe nicht bemerkt haben.

Indizien für meine Befürchtung:

Das Zertifizierungsverfahren mindestens der europäischen Behörde scheint schwerwiegende konzeptionelle Schwächen aufzuweisen.

Das deutsche Arzneimittelrecht scheint ebenfalls schwerwiegende konzeptionelle Schwächen aufzuweisen.

Der Kostensenkungsdruck auf die Pharmaunternehmen wurde von den Pharmaunternehmen an ihre Zulieferer weitergegeben.

Ein zur Zeit unklarer Anteil der Zulieferer veränderte Herstellungsverfahren, versäumte jedoch sorgfältige Prüfung der Auswirkungen der veränderten Herstellungsverfahren.

Ein zur Zeit unklarer Anteil der Zulieferer scheint allgemein schlampig zu arbeiten.

Ausweichende, nichtssagende, gereizte, arrogante Reaktionen von Pharmaunternehmen auf Anfragen zur Arzneimittelsicherheit.

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