Neben NDMA nun auch NDEA?

In den weltweiten Bemühungen um eine rasche und allumfassende Aufklärung des „Valsartan-Skandals“ geht es den Behörden und Wissenschaftlern einerseits darum, wie der wahrscheinlich kanzerogene Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) jahrelang nicht entdeckt wurde. Andererseits wird der Wirkstoff Valsartan nun auch schon auf andere möglicherweise krebserregende Nebenprodukte untersucht. Und genau dabei ist man nun offenbar fündig geworden. Wie die EMA und ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn vergangene Woche mitteilten, handelt es sich um N-Nitrosodiethylamin (NDEA), das ebenfalls zu den Nitrosaminen gehört. Der Stoff werde als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die EMA nimmt daher nun auch diesen Stoff in ihr Risikobewertungsverfahren auf. Wie viel NDEA in den Medikamenten war, ist bislang nicht bekannt. Klar ist allerdings, dass der Stoff wohl schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten war. Auch das Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) des Pharmazeuten und Dopingexperten Fritz Sörgel im fränkischen Heroldsberg hat die Blutdrucksenker analysiert und darin Verunreinigungen mit NDEA festgestellt. „Wir haben jetzt etwa 40 verschiedene Präparate untersucht“, teilte Sörgel mit. „Die Frage nach dem NDEA erschien uns deswegen wichtig, schnell zu kommunizieren, weil diese Substanz ja als kanzerogener gilt als NDMA.“ Erst wenn alle Untersuchungen abgeschlossen seien, werde sein Institut einen Forschungsbericht dazu erstellen. Was die Verunreinigung mit NDMA betrifft, bleibt die EMA bei ihrer Risikobewertung. Wer ein betroffenes Präparat in der höchsten Dosierung von 320 Milligramm täglich von Juli 2012 bis Juli 2018 genommen habe, habe dadurch ein Lebenszeit-Krebsrisiko von etwa 1 zu 5000, teilt die Londoner Behörde auf ihrer Internetseite mit. |