Im Gespräch mit Professor Sörgel

Was hat es mit der zweiten Valsartan-Verunreinigung auf sich?

Stuttgart - 14.09.2018, 17:05 Uhr

Wie viele Verunreinigungen stecken im chinesischen Valsartan vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical? Wie viele andere Hersteller sind betroffen? ( r / Symbolbild, Foto: djama / stock.adobe.com)

Wie viele Verunreinigungen stecken im chinesischen Valsartan vom Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical? Wie viele andere Hersteller sind betroffen? ( r / Symbolbild, Foto: djama / stock.adobe.com)


Sörgel ließ noch am Donnerstag zwei weitere Verunreinigungen analysieren

Am gestrigen Donnerstag wurde dann nicht nur in dem Artikel von „Die Welt“ klar, dass eine weitere Verunreinigung vorliegt. Auch die EMA, die FDA und die kanadische Arzneimittelbehörde bestätigten den Fund am selben Tag. Die EMA gab bekannt, dass N-Nitrosodiethylamin (NDEA) als eine weitere Verunreinigung in Valsartan entdeckt wurde: Sie soll schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten gewesen sein.

Mehr zum Thema

N-Nitrosodiethylamin (NDEA)

Neue Verunreinigung in Valsartan gefunden

EMA und FDA nehmen seit gestern also auch NDEA in ihr Risikobewertungsverfahren auf. Sörgel befürchtete am Donnerstag (spekulativ) sogar, dass er noch ein weiteres Nitrosamin in seinen Valsartan-Proben finden könnte. Denn weitere verdächtige Peaks wurden am Donnerstagnachmittag von seinen Kollegen untersucht. Am heutigen Freitagmorgen konnte er dann aber Entwarnung geben: Ja, zwei weitere Verunreinigungen habe man gefunden, jedoch handelt es sich um keine Nitrosamine.

Locker lassen wollen Sörgel und sein Team jetzt aber nicht: Sie werden alle weiteren Sartanpackungen, über die sie verfügen, auf Verunreinigungen prüfen – er schätzt 70 bis 80 Packungen. Man müsse die Politik immer wieder mit dem Fall Valsartan konfrontieren, sie mit der Nase darauf stoßen, denn „sonst passiert gar nichts“. 

Was ist Diethylnitrosamin (NDEA)?

NDMA (N-Nitrosodimehtlyamin), hat durch den Fall Valsartan traurige Berühmtheit erlangt. Nun wurde ein weiteres Nitrosamin in Valsartan entdeckt: NDEA, ein Diethylderivat.

NDMA, NDEA, NDBA (Dibutylnitrosamin) und NMOR (N-Nitrosomorpholin) sind laut einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) aus dem Jahr 2011 als krebserzeugende Arbeitsstoffe in Kategorie 2 eingestuft. Die IARC (International Agency for Research on Cancer) hat NDMA und NDEA als wahrscheinlich krebserzeugend beim Menschen (Kategorie 2A) eingestuft (IARC, 1987).

Die kanzerogene Potenz der verschiedenen N-Nitrosamine variiert sehr stark, wobei NDMA und NDEA laut BfR zu den potentesten gehören.

Nach Studien zur oralen Langzeitaufnahme von N-Nitrosaminen über Trinkwasser an Ratten wurde bei täglicher Aufnahme von 1 µg NDMA pro kg Körpergewicht ein zusätzliches Lebenszeit-Krebsrisiko von 5x10-3 nachgewiesen. Bei täglicher Aufnahme von 0,5 µg NDEA steigt das zusätzliche Lebenszeit-Krebsrisiko auf 0,25 Prozent für die Auslösung von Lebertumoren. Allerdings können diese Ergebnisse laut BfR nicht direkt auf den Menschen übertragen werden. Dennoch: im Vergleich zu anderen Kanzerogenen weisen N-Nitrosamine laut BfR eine besonders hohe kanzerogene Potenz auf.  



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

Kommt der nächste Rückruf? 

Verunreinigung in Losartan gefunden

N-Nitrosodiethylamin (NDEA)

Neue Verunreinigung in Valsartan gefunden

Weiterer möglicherweise krebserregender Stoff in Valsartan-Präparaten nachgewiesen

Neben NDMA nun auch NDEA?

Auf Verunreinigungen mit NMDA/NDEA

ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

Valeramid und N,N-Dimethylvaleramid

Forscher identifizieren neue Sartan-Verunreinigungen

FDA veröffentlicht Stichproben-Ergebnisse

USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette

Hamburger Inspektoren entdeckten nichts Auffälliges bei Valsartan

Auch deutsche Behörde inspizierte Zhejiang Huahai

2 Kommentare

Valtarsan

von Margret Heller am 20.09.2018 um 14:09 Uhr

Hallo nehme auch seit august 15 von Heumann Valtasan Tbl, , habe seit März 18 Befund Bauchspeicheldrüsen Krebs Chemo lft noch. Mit freundlichen Grüßen

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valsartan

von Hans-Martin Scheil am 14.09.2018 um 17:34 Uhr

Zum Thema Valsartan haben wir jetzt für Betroffene und Interessenten eine Facebook-Gruppe mit dem Namen "Valsartan-Skandal" eingerichtet. Hier geht es um Aufklärung, Prävention und rechtliche Ansprüche – kurz Hilfe zur Selbsthilfe. Alle sind herzlich eingeladen! Hier der Link: https://www.facebook.com/groups/242178453170238/

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.