Neue Verunreinigung in Valsartan gefunden

Inzwischen beschäftigen sich Forscher auf der ganzen Welt mit den Valsartan-Verunreinigungen: Dabei geht es einerseits um die Aufklärung, also die Frage, wie der wahrscheinlich kanzerogene Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) jahrelang nicht entdeckt wurde. Andererseits wird der Wirkstoff Valsartan nun auch schon auf andere möglicherweise krebserregende Nebenprodukte untersucht.

Und genau dabei ist man nun offenbar fündig geworden. Wie die EMA und ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn am heutigen Donnerstag mitteilten, handelt es sich um N-Nitrosodiethylamin (NDEA), das ebenfalls zu den Nitrosaminen gehört. Der Stoff werde als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die EMA nimmt daher nun auch diesen Stoff in ihr Risikobewertungsverfahren auf. Wie viel NDEA in den Medikamenten war, ist bislang nicht bekannt. Klar ist allerdings, dass der Stoff schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses bei Zhejiang Huahai in den Tabletten enthalten war. Denn die EMA teilte mit, dass sie zusätzlich zu den NDMA-Untersuchungen jetzt auch nach Verunreinigungen fahnde, die schon vor 2012 entstanden sein könnten.

Fritz Sörgel: 40 Präparate untersucht

Auch das Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung (IBMP) des Pharmazeuten und Dopingexperten Fritz Sörgel im fränkischen Heroldsberg hat die Blutdrucksenker analysiert und darin Verunreinigungen mit NDEA festgestellt. „Wir haben jetzt etwa 40 verschiedene Präparate untersucht“, teilte Sörgel mit. „Die Frage nach dem NDEA erschien uns deswegen wichtig, schnell zu kommunizieren, weil diese Substanz ja als kanzerogener gilt als NDMA.“ Erst wenn alle Untersuchungen abgeschlossen seien, werde sein Institut einen Forschungsbericht dazu erstellen. Zuerst hatte die „Welt“ über die Erkenntnisse berichtet. Die Untersuchungen seines Instituts zeigten, „dass wir nicht alles verstehen, was beim Hersteller gelaufen ist“.

Was die Verunreinigung mit NDMA betrifft, bleibt die EMA bei ihrer Risikobewertung. Wer ein betroffenes Präparat in der höchsten Dosierung von 320 Milligramm täglich von Juli 2012 bis Juli 2018 genommen habe, habe dadurch ein Lebenszeit-Krebsrisiko von etwa 1 zu 5000, teilte die Londoner Behörde am Donnerstag auf ihrer Internetseite mit. Bei geringerer Dosierung oder kürzerer Einnahme sei die Gefährdung noch kleiner.

Dänische Studie zum Lebenszeit-Krebsrisiko

Diese Einschätzung wird der EMA zufolge gestützt von einer dänischen Studie, die mehr als 5000 Patienten untersuchte, die das Medikament im Schnitt viereinhalb Jahre lang genommen hatten. Die Risikobewertung der EMA beruht auf den durchschnittlichen Mengen des Stoffes, die in den Chargen des Herstellers gefunden wurden.

Anfang Juli hatten Aufsichtsbehörden in ganz Europa einen Vertriebsstopp und vorsorglichen Rückruf von Valsartan angeordnet. Nach einer Schätzung der Bundesregierung könnten im vergangenen Jahr etwa 900.000 Patienten das verunreinigte Mittel eingenommen haben.