Neue Nachweismethode für NDMA

FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung

Stuttgart - 04.09.2018, 09:00 Uhr

Die FDA hat eine spezielle Nachweismethode für NDMA entwickelt und möchte die Synthese aller Sartane auf NDMA prüfen. ( r / Symbolbild, Foto: JJIMAGE / stock.adobe.com)

Die FDA hat eine spezielle Nachweismethode für NDMA entwickelt und möchte die Synthese aller Sartane auf NDMA prüfen. ( r / Symbolbild, Foto: JJIMAGE / stock.adobe.com)


Die FDA hat eine spezielle Methode entwickelt, um die NDMA-Verunreinigung in Valsartan nachzuweisen. Noch immer sei man nicht ganz sicher, wie das potenziell kanzerogene NDMA in den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan kam und warum es bei der Aufreinigung nicht entfernt wurde. Die FDA kündigte zudem an, nun auch alle anderen Sartane auf ihre Syntheseschritte und die Gefahr der NDMA-Bildung hin zu untersuchen.

Der Valsartan-Skandal ist noch längst nicht ausgestanden, geschweige denn, sind alle Fragen zum aktuellen Zeitpunkt beantwortet: Warum blieb die NDMA-Verunreinigung (N-Nitrosodimethylamin) im unter anderem zur Blutdrucksenkung eingesetzten Arzneimittel so lange unentdeckt? Wie entstand die Verunreinigung überhaupt? Und welche Auswirkungen müssen Patienten fürchten, die Valsartan jahrelang einnahmen? Zur letzten Frage veröffentlichte die FDA jüngst ihre Einschätzung, dass bei einer vierjährigen täglichen Einnahme von 320 mg Valsartan, hochgerechnet auf die Lebensdauer, durchschnittlich auf 8000 Patienten ein zusätzlicher Krebsfall kommen könnte. Die FDA ist im Valsartan-Fall also sehr rege. Am 30. August äußerte sie sich nun erneut zum Thema.

Mehr zum Thema

Eine Spurensuche

NDMA in Valsartan

Europäische Zertifizierungsbehörde EDQM verteidigt Vorgehen

Verunreinigtes Valsartan und die Rolle der Behörden

Auf den Seiten der FDA wurde ein ausführliches Statement veröffentlicht, das die bisherigen Ergebnisse im Valsartan-Fall zusammenfasst und in dem die amerikanische Arzneimittelbehörde über den aktuellen wissenschaftlichen Stand zu Valsartan informiert. 

FDA hat spezielle Nachweismethode für NDMA entwickelt

So kann die FDA nun vermelden, dass es ihr gelungen ist, eine spezielle Nachweismethode (GC/MS Headspace Method for Detection of NDMA) für die potenziell kanzerogene NDMA-Verunreinigung zu entwickeln. Außerdem analysiert die FDA die Syntheseprozesse aller weiteren Sartane, um auch hier Klarheit zu schaffen, ob die NDMA-Verunreinigung auch eventuell bei der Synthese von Candesartan, Eprosartan, Losartan, Telmisartan, etc. auftreten kann. Bislang wurde NDMA ausschließlich in Valsartan-Präparaten nachgewiesen, zwar rief Ende Juli Hormosan ihr Irbesartan zurück, doch gab es kurz darauf Entwarnung: Kein NDMA konnte in Irbesartan Hormosan gefunden werden.

Neue Nachweismethode steht Herstellern und Aufsichtsbehörden zur Verfügung

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterhält in St. Louis nach eigenen Angaben das modernste pharmazeutische Labor weltweit. Dort haben Wissenschaftler die spezielle Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) Headspace-Testmethode entwickelt, um NDMA in Valsartan nachzuweisen. Laut FDA ist NDMA ein schwer nachzuweisender Stoff – man habe die neu entwickelte Methode nun ins Internet gestellt, um sowohl Herstellern als auch Aufsichtsbehörden zu helfen, die potenziell kanzerogene Verunreinigung zu detektieren.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

... und auch in Deutschland und Europa ist man auf Spurensuche jenseits von Valsartan

FDA nimmt Sartane ins Visier ...

Auf Verunreinigungen mit NMDA/NDEA

ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

ZL untersucht weitere Sartane auf Verunreinigungen

Geprüft und nichts gefunden

NDMA, NDEA, NDIPA – wie kommen die Verunreinigungen in die Sartane?

Noch mehr Nitrosamine

FDA veröffentlicht Stichproben-Ergebnisse

USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette

2 Kommentare

Analysemethode für NDMA im Valsartan

von Ole Galen am 04.09.2018 um 13:37 Uhr

Wie verhält sich das jetzt von der FDA präsentierte Verfahren zu dem vom ZL bereits im Juli entwickelten und angewandten Verfahren zur Bestimmung von NDMA-Mengen in Valsartanpräparaten?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Wann prüfen die hiesigen Behörden ...

von Kritiker am 04.09.2018 um 10:37 Uhr

... endlich alle unentbehrlichen Arzneimittel auf Schadstoffe?

Die Pfuscherbude Zhejiang Huahai stellt ja nicht nur Sartane her, sondern auch ACE-Hemmer und Veränderung der APIs soll ja in China verbreitet sein.

Hiernach verändere eine andere chinesische Pfuscherbude auch illegal APIs:

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fosun-pharma-massively-fakes-api-production-data-and-bribes-regulators-whistle-blower

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.