Zhejiang Huahai Pharmaceutical

Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller

Stuttgart - 07.09.2018, 07:00 Uhr

Wurde bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical nicht sauber
gearbeitet? (s / Foto: dpa) 

Wurde bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical nicht sauber gearbeitet? (s / Foto: dpa) 


Anlässlich zweier Pharmaskandale aus China wird die Wirkstoffherstellung im Ausland und deren Überwachung derzeit rege diskutiert. Die (pharmazeutische) Welt scheint wachgerüttelt vom Fall Valsartan. Die US-Arzneimittelbehörde FDA bemüht sich schon seit längerem darum, die Überwachung der Wirkstoffherstellung im Ausland zu verbessern. DAZ.online hat sich die Inspektionsdatenbanken der FDA einmal genauer angeschaut und Dokumente gefunden, in denen von Auffälligkeiten bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical berichtet wird: Schon 2017 wurde dabei eine unbekannte Verunreinigung entdeckt.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA teilt anlässlich der bekannt gewordenen Valsartan-Verunreinigung derzeit sehr transparent mit, welche Anstrengungen sie weltweit unternimmt, um die Produktqualität und -transparenz bei Wirkstoffherstellern im Ausland sicherzustellen.

Am vergangenen Mittwoch veröffentlichte die FDA beispielsweise eine interne Richtlinie, um mehr Transparenz in Bezug auf die Standortauswahl bei Inspektionen zu schaffen. Die Richtlinie soll zeigen, wie Inspektionen geplant und priorisiert werden. Dies geschehe unabhängig vom Standort. Aus der Richtlinie geht auch hervor, dass aufgrund des „Mutual Recognition Agreement“ mit der EU dafür gesorgt ist, dass von EU-Behörden durchgeführte Inspektionen auch in den USA anerkannt werden. Somit könne sich die FDA gezielt auf die Standorte mit dem größten Risiko konzentrieren.

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3.025 routinemäßige Inspektionen im Ausland

Ebenso enthält das Papier einige interessante Statistiken zu den Inspektionen bei ausländischen Herstellern. Im Geschäftsjahr 2017 habe die FDA weltweit rund 5.063 humanpharmazeutische Standorte routinemäßig untersucht – 3.025 davon im Ausland. 2018 seien bereits 1.453 Inspektionen durchgeführt worden – 762 davon im Ausland.

Die Ergebnisse der Inspektionen veröffentlicht die US-Behörde im Internet, sie lassen sich von jedem in der Inspection Classification Database der FDA einsehen. Was verrät diese Datenbank über den im Valsartan-Fall hauptsächlich und zuerst betroffenen chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.?



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller

von Dr. Christoph Sonntag am 07.09.2018 um 18:08 Uhr

Der in meinem o. g. Kommentar gesetzte Link ist falsch. Korrekt ist dieser http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do?ctrl=searchGMPCResultControlList&action=Drilldown&param=49039

Und auf dem Zertifikat steht wörtlich: From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 2015-04-23, it is considered that it complies with The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC

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Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller

von Dr. Christoph Sonntag am 07.09.2018 um 17:59 Uhr

Im Bericht wird zutreffend erwähnt, dass man in der EudraGMDP-Datenbank etliche Inspektionsdaten über Zheijang Huahai in China mit dem Standort unter der Postleitzahl 317024 finden kann. Und es ist auch zutreffend, dass die Hamburgische Überwachungsbehörde dort offensichtlich regelmäßig inspiziert. Aber nicht Die Wirkstoff-Betriebe, sondern Workshops zur Herstellung von Darreichungsformen auf dem gleichen Gelände. Hoch interessant ist daher, dass Zheijang Huahai ein GMP-Zertifikat erteilt worden ist, aufgrund dessen die Hamburgische Firma Alfred E. Tiefenbacher eine Einfuhrerlaubnis für mind. 25 Produkte in Tablettenform aus dem Hause Huahai nach Deutschland erhalten hat: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do?ctrl=searchGMPCResultControlList&action=Drilldown&param=49039 . Darunter sind Tablettenprodukte mit den zu Valsartan eng verwandten Sartananaloga Candesartan, Irbesartan und Telmisartan. Sind in diesen Tabletten vielleicht auch die gefährliche Verunreinigung NDMA enthalten? Und wie die Hamburgische Behörde 25 oder gar mehr Produkte in nur einem Tag inspizieren kann (auf dem Zertifikat steht wörtlich: From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 2015-07-09 , it is considered that it complies with The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC) und aufgrund dieser in nur einem Tag gewonnenen Erkenntnisse die Einfuhr solcher Arzneimittel nach Deutschland für Alfred E. Tiefenbacher erlaubt, bleibt ihr Geheimnis. FDA-Inspektionen erstrecken sich meist über eine Woche. Bei einer Inspektion über nur einen Tag muss vieles zwangsläufig unkontrolliert geblieben sein. Unter welchem Marken- / Anbieternamen werden diese Produkte in deutschen Apotheken angeboten? Hier sollte die DAZ weiter recherchieren.

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