LAV-BaWü-Chef Becker: Wie kann eine solche Verunreinigung nirgends auffallen?

Ball flach halten No. II

von Wolfgang Müller am 13.07.2018 um 11:41 Uhr

Lieber Kollege Becker,

manchmal frage ich mich, ob dem DAV als Sachwalter der Geschäfte selbständiger Unternehmer/innen die Konsequenzen bestimmter Äußerungen und Maßnahmen klar sind.

Beurteile ich den aktuellen Valsartan-Sachverhalt wirklich als DERMASSEN alarmierend wie Sie es hier ausführen, und schmeiße ich das arbeitsteilige System um, dass ich mich auf "Zertifikate" (also Freigaben) bestimmter Hersteller verlassen kann, die im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung eben auch im Ausland zur Herstellung solcher "zertifizierten" Produkte berechtigt sind, bedeutet das:

Jeder zur Herstellung eines Endprodukts verwendete Wirkstoff muss von JEDEM Endprodukt-Hersteller in seinem Betrieb schon erst einmal auf BEKANNTERMASSEN mögliche Verunreinigungen untersucht werden.

Also auch und gerade in der Apotheke.

Denn solch eine extreme Vielfalt verschiedenster Arten von insbesondere potentiell krebserregend verunreinigten Wirkstoffen gibt es sonst nirgends. Sogar pflanzliche, was da alles drin sein kann.

Die Industrie macht diese Verunreinigungs-WE-Kontrolle ja jetzt schon, aber eben in eher zurückhaltendem Umfang, und definitiv mindestens beschränkt auf BEKANNTE mögliche Verunreinigungen. Aber die Konsequenzen gingen ja weiter:

Denn darüber hinaus dürften auch die Apotheken als Endprodukt-Hersteller sich entspr. Ihren Ausführungen nicht nur auf die Risiko-Analysen der Wirkstoff-Hersteller verlassen, sondern müssten von ihren eigenen pharmazeutischen Chemikern kontinuierlich ggf. strengere Analysen bzgl. möglicher Verunreinigungen durchführen lassen. ALLER verschiedenen Synthesen bzw. vor Allem auch: Drogen-Anbau- und Extraktions-Verfahren ALLER Wirkstoff-Hersteller (auch: Landwirte).

All diese Risiko-Analysen müsste also realistischerweise "Das Arzneibuch" für uns durchführen. Leisten die Verantwortlichen DORT das denn eigentlich jetzt schon, besser als „die Industrie“?

Woraus sich dann auch jeweils neue Analyse-Verfahren ergäben (meist wohl sowas apparatives wie HPLC), die es in jeder Apotheke zu validieren gälte.

Dass Alles müsste dann gemäß DAV-Vorschlag wohl demnächst so in eine neue Apotheken-Betriebsordnung übernommen werden. Als Verunreinigungs-Wareneingangs-Kontrolle für Rezeptur-Wirkstoffe.

Normal, dass bestimmte Apotheker das so sehen. Bestimmte Apotheker trauen ja noch nicht einmal Identitäts-Zertifikaten der Wirkstoff-Lieferanten, selbst wenn die seit 10 Jahren nach den selben strengen Kriterien von einer Qualified Person persönlich verantwortlich freigegeben werden wie alle unser Fertigarzneimittel.

Dass sich Apotheker/innen immer wieder WIRKLICH auf solche nicht zu Ende gedachten Wege begeben, beweist die Tatsache, dass ich seinerzeit Forderungen nach persönlicher QM- bzw. GMP-Inspektion des von mir geleiteten industriellen Herstellungsbetriebes von Apotheker-Seite bekommen habe. Denn schließlich würden in den Apotheken der Möchtegern-Inspektor/innen Arzneimittel aus diesem Betrieb verkauft.

Vom DAV erhoffe ich mir Anderes. Wie Kollegin Minges schon zum Artikel über „Zwangsfortbildung“ sinngemäß kommentierte: Eine ECHTE Zukunftsstrategie. Keine wohlfeile Aufregung und daraus abgeleitet regelmäßig Forderungen nach mehr Zwang und Kontrolle. Eine Zukunftsstrategie, die uns bitte ein Bestehen im immer schwierigeren Markt unter wesentlich EINFACHEREN Bedingungen mit NIEDRIGEREM Aufwand ermöglicht. Und nicht „Alle Räder stehen still, weil …..“

Mit freundlichen Grüßen,

Wolfgang Müller

PS mir ist schon klar, dass Sie das Alles nicht wirklich wollen können. Aber dann ziehen Sie auch bitte die Konsequenzen, was die Anerkennung von Identitäts-Zertifikaten betrifft. Auch wenn unlogische Stimmen zu erwarten sind: „Also, jetzt doch GERADE nicht!“