Aktuelle Übersicht

Valsartan: Diese Präparate sind vom Rückruf betroffen

Stuttgart - 09.07.2018, 17:45 Uhr

Welche Hersteller haben zurückgerufen? DAZ.online bietet eine Übersicht über alle bislang zurückgerufenen Valsartan-Präparate. (Foto: Quintin Cürten )

Welche Hersteller haben zurückgerufen? DAZ.online bietet eine Übersicht über alle bislang zurückgerufenen Valsartan-Präparate. (Foto: Quintin Cürten )


Seit Anfang Juli erfolgen immer wieder Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel. Im Folgenden finden sie eine Übersicht aller bislang zurückgerufenen Chargen der betroffenen Hersteller.  

Keine betroffenen Packungen mehr in Apotheken

Update 1. Oktober 2018: Achtung! Viele der unten genannten Firmen, die Chargen zurückgerufen hatten, haben bereits neue Ware im Markt. In Apotheken sollten sich keine betroffenen Packungen mehr befinden, sondern nur noch neue Ware. Aktuelle Auskünfte erhalten Patienten in ihrer Apotheke.

Ist mein Valsartan-Präparat auch von den Verunreinigungen mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin betroffen? Das fragen sich derzeit wohl viele Patienten und erkundigen sich in ihrer Apotheke. Seit Anfang Juli werden immer wieder neue Rückrufe veröffentlicht. Der Zugriff auf die Seite der AMK war zeitweise eingeschränkt. 

Bislang nicht betroffen sind nach Informationen der Hersteller nur die Präparate von Novartis (Entresto®, Exforge®, Exforge HCT®, Diovan®, Codiovan®, Dafiro®, Dafiro HCT®, Provas®, Provas® Comp) sowie TAD Pharma (Valsacor®, Valsacor® comp). Valsacor und Valsartan dura sind laut Arzneiverordnungsreport 2017 im Jahr 2016 die meistabgegebenen Valsartan-Mono-Präparate gewesen – fast 60 Prozent der Tagesdosen fielen auf die Hersteller TAD und Mylan. Valsacor comp ist bei den Kombi-Präparaten führend. Die Unternehmen sind überdies Rabattpartner vieler Kassen – inwieweit sie den Ausfall ihrer Wettbewerber ausgleichen können, bleibt nun abzuwarten.

Ergänzung (11. Juli 2018): Auch die Präparate von Aurobindo sind nicht betroffen. 

Im Folgenden finden Sie eine Liste der aktuell bekannten Rückrufe. Wir versuchen, sie so aktuell wie möglich zu halten. Aktuelle Infos finden Apotheker ebenfalls auf der Website der AMK. 

11. Juli 2017, 17.00: Die zuständige Behörde geht nach den ihr vorliegenden Informationen davon aus, dass die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen alle Chargen der valsartanhaltigen Arzneimittel aus Apotheken und vom Großhandel zurückgerufen haben, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller stammt.

26. Juli 2018: Hormosan ruft Irbesartan zurück - vorsorglich. Der Grund: Das pharmazeutische Unternehmen kann laut eigener Aussage nicht ausschließen, dass Irbesartan-Hormosan 150 mg und Irbesartan-Hormosan 300 mg ebenfalls mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosedimethylamin belastet sind.

15. August 2018: Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am gestrigen Dienstag mitteilte, muss auch Aurobindo Valsartan zurückrufen – allerdings nach aktuellem Stand nur eine Charge Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg 56 Stück mit der Chargenbezeichnung VZM18001-23B.

25. September 2018:  Stada ruft erneut mehrere Chargen Valsartan und Valsartan-HCT zurück. Das teilte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mit. Die festgestellte NDMA-Menge sei sehr gering und liege deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Charge und nah an der Bestimmungsgrenze, heißt es.

11. Oktober 2018: Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem 11. Oktober ruft die AMK nun entsprechende Fertigarzneimittelchargen zurück. Grund des Rückrufs ist dieses Mal nicht das wahrscheinlich krebserregende Nitrosamin NDMA, sondern NDEA. 

26. Oktober 2018: Der Irbesartan-Rückruf von Aurobindo wurde um zwei Chargen erweitert.

20. November 2018: Heumann ruft Irbesartan zurück. Und: Man fand Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited. Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt. Nationale Rückrufe starten bereits.
23. November 2018: Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma Mylan dura GmbH freiwillig und im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde alle Chargen ihrer Valsartan-haltigen Produkte zurück. 

17. Dezember 2018: Weitere Valsartan-Rückrufe von Puren und Aurobindo

20. Dezember 2018: Puren und Aurobindo rufen weitere Packungen valsartanhaltiger Arzneimittel zurück. Betroffen sind die Monopräparate Valsartan Aurobindo und Valsartan Puren sowie die Kombinationen mit HCT Valsartan-comp Puren und Valsartan/HCT. Hintergrund ist, dass dem indischen Wirkstoffhersteller das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember entzogen wurde

28. Dezember 2018: Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen Hersteller das CEP-Zertifikat für die Valsartan-Herstellung entzogen. Entsprechende Rückrufe gibt es zwar (noch) keine, allerdings wurde beim betroffenen Hersteller eine neue Verunreinigung gefunden: N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA).

14. Januar 2019: Die Firma Hennig ruft eine Charge (814061) Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/25 mg (28, 56 und 98 Filmtabletten) zurück. Grund seien „geringfügig erhöhte Werte der Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA)“. 

21. Januar 2019: Die Firma Heumann ruft eine Charge Irbesartan 150 mg (98 Filmtabletten) und drei Chargen Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300mg/12,5mg (56 und 98 Tabletten) aufgrund „geringfügig erhöhter“ NDEA-Werte zurück. Das Irbesartan stammt vom chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical, dessen CEP-Zertifikate für Irbesartan und Losartan am 18. Januar 2019 aufgehoben wurden.

19. Februar 2019: In einigen Chargen Losartan comp Heumann wurde N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) nachgewiesen.

4. März 2019: Heumann erweitert den Rückruf von Losartan comp.

Hinweis der Redaktion: Der Text wirt fortlaufend aktualisiert, wenn neue Rückrufe bekannt werden. 

Aktuelle Rückrufe

Irbesartan: Monopräparate und Kombinationen mit HCT

Stand: 4. März

Präparat (Hersteller, PZN) Wirkstärke (mg) Packungs-größe (Stück) Chargen-Bezeichnung  

Irbesartan Aurobindo

02724216, 02724222

150

56, 98 IC1516007-A, IC1516007-B 

Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 

02815947, 02815953,  02816071

150/12,528, 56, 98IB1516002-B,  IB1516002-C, IB1516002-D, IB1516003-A, IB1516004-A 

Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 

02816094, 02816125,
02816125

300/12,556, 98ID3016004-A, ID3016006-A, ID3016007-A, ID3016008-A, ID3016009-A, ID3016010-A, ID3016011-A, ID3016012-A, ID3016013-A, ID3016014-A, ID3017001-A, ID3017002-A, ID3017003-A, ID3017004-A, ID3017005-A, ID3017006-A, ID3017007-A, ID3017008-A,
ID3017010-A, ID3017001-B,
ID3017009-A

Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo

02816131, 02816148, 02816214,
02816214

300/2528, 56, 98IB3016001-A, IB3016001-B, IB3016001-C, IB3016003-A, IB3016004-A,  IB3016005-A,
IB3016002-A
Irbesartan plus HCT

Hennig

09782820, 09782837, 09782843

300/2528, 56, 98 814061
Irbesartan

Heumann

09505486, 
09505500, 
09505517,
09757911

30028, 56, 98EIA1601A, 
EIA1601B, 
EIA1601C

Neu:
LC34297, 
LC34298 

Irbesartan

Heumann

09757874, 
10637684

150/12,598

LC29908, 
LC31113, 
LC31125, 
LC31126 

Irbesartan/
Hydrochlorothiazid

Heumann

10637709, 10637721, 
10637721

300/12,556, 98LC30287, LC32100, LC35280, 
LC35282 
Irbesartan 

Hormosan

09893531, 09893548, 09893560

15028, 56, 98H503986, H504180, H504180A, H504180B, H603064
Irbesartan 

Hormosan

09893749

30098H602847

Irbesartan 
Puren

11355232, 
11355249,
11355255

75 28, 56, 98 128617, 159817,
453017
Irbesartan

Puren 

11355261, 11355278, 11355284

15028, 56, 98 174217, 221117, 296317,
376917
Irbesartan

Puren 

11355290, 11355309,
11355315

30028, 56, 98009217, 174617, 253917, 377317,
450517

Irbesartan-comp Puren

11355321, 11355338, 11355344

150/12,528, 56, 98004517, 010218, 010318, 084517, 184618,
220917

Irbesartan-comp Puren 

11355350, 11355367,
11355396

300/12,528, 56, 98007217, 007417, 007517, 007617, 012618, 191518, 208717, 208817, 208917, 209017, 220817,
408916

Irbesartan-comp Puren 

11355404, 11355433,
11355456

300/2528, 56, 98007717, 007817, 080017, 149918, 209117, 209217,
209317

 

Losartan

Präparat
(Hersteller, PZN)
Wirkstärke 
(mg)
Packungsgröße (Stück)Chargen-Bezeichnung

Losartan 
1A Pharma

05369098

10028FC4529

Losartan Hexal 

03249964

100
98FC3292

Losartan comp. Heumann

06142043, 
06141983,
06142008, 
06142014

100/12,5allealle Chargen
100/25allealle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“)
 


Vom Rückruf nicht betroffen / wieder lieferbar

Stand: 26. November 12:00 Uhr

Präparat (Hersteller, PZN) Wirkstärke (mg) Packungs-größe (Stück) Chargen-Bezeichnung  

Valsartan / Valsartan-CT
AbZ

160

1807195, 
1807196, 
1808197, 
1808198, 
1808199, 
1808200, 
1808201, 
1808202, 
1808203, 
1826523, 
1826524, 
1826529, 
1826530, 
1826531, 
1828608, 
1828609
801825516, 
1825517, 
1825518, 
1826519
Valsartan / Hydrochlorothiazid:
Valsartan comp., Valsartan comp.-CT 
AbZ
160/251822456

 



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