Nach NDMA-Fund

Zhejiang Tianyu: Zertifikat für Valsartan-Herstellung ausgesetzt

Stuttgart - 20.08.2018, 17:15 Uhr

Die EMA teilt mit, dass Zhejiang Tianyu aktuell kein Valsartan für die EU produzieren darf.(Foto: imago)

Die EMA teilt mit, dass Zhejiang Tianyu aktuell kein Valsartan für die EU produzieren darf.(Foto: imago)


Zehn Tage nachdem die EMA bekannt gegeben hatte, dass im Valsartan eines  weiteren chinesischen Herstellers  NDMA nachgewiesen wurde, informiert die Behörde nun darüber, dass die betroffene Firma Zhejiang Tianyu aktuell kein Valsartan mehr für die EU produzieren darf. Das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) habe das notwendige Zertifikat ausgesetzt, heißt es. 

Freitag vor zehn Tagen teilte die EMA mit, dass ein weiterer chinesischer Wirkstoffhersteller von den NDMA-Verunreinigungen betroffen ist: Auch im Valsartan der Firma Zhejiang Tianyu sei die krebserregende Substanz nachgewiesen worden, hieß es. Allerdings wohl in deutlich geringeren Mengen als bei dem von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoff, der den flächendeckenden Rückruf ausgelöst hatte. Dieser neue Fund zog allerdings einen weiteren Rückruf nach sich. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am vergangenen Dienstag mitteilte, musste auch Aurobindo Valsartan zurückrufen – allerdings nach aktuellem Stand nur eine Charge Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg mit der Chargenbezeichnung VZM18001-23B. Die Firma war bislang neben TAD, Mylan und Novartis nicht von den Rückrufen betroffen.

Wie die EMA nun bekannt gibt, darf Zhejiang Tianyu kein Valsartan für den europäischen Markt mehr produzieren – die Firma hat aktuell hat kein gültiges CEP mehr. Dieses Zertifikat hat der EDQM nach dem NDMA-Fund ausgesetzt. Mit einem CEP, das steht für Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia, wird bescheinigt, dass ein Wirkstoff durch die vorliegende Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend kontrolliert wird, also dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Wirkstoffs angemessen zu prüfen. Zhejiang Huahai wurde nach dem Nachweis von NDMA im von der Firma produzierten Valsartan das CEP ebenfalls ausgesetzt, folglich darf auch dieses Unternehmen derzeit kein Valsartan für den europäischen Markt produzieren.  

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Insgesamt wurden 2017 20 CEPs wegen Non-Compliance ausgesetzt und fünf widerrufen. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

aktueller Skandal eingrenzbar?

von Kritiker am 20.08.2018 um 17:57 Uhr

Viele Nichtchemiker/-pharmazeuten interessiert akut, ob potenziell unter den Blutdrucksenkern nur Valsartan oder Sartane allgemein mit bisher nicht erwarteten Schadstoffen kontaminiert sein können.

Wurden auch Herstellungsprozesse anderer Standardwirkstoffe von Wirkstoffherstellern verändert, so dass diese mit Schadstoffen kontaminiert sein können, die mittels bisher üblichen bzw vorgeschriebenen Kontrollen nicht erfasst wurden?

Bitte, was ist beispielsweise bei ACE-Hemmern oder Betablockern potenziell möglich?

Bitte, können auch OTC Basics wie Ibuprofen mit bisher unerwarteten Schadstoffen kontaminiert sein?

Vielen Dank.

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