Zhejiang Tianyu: Zertifikat für Valsartan-Herstellung ausgesetzt

Freitag vor zehn Tagen teilte die EMA mit, dass ein weiterer chinesischer Wirkstoffhersteller von den NDMA-Verunreinigungen betroffen ist: Auch im Valsartan der Firma Zhejiang Tianyu sei die krebserregende Substanz nachgewiesen worden, hieß es. Allerdings wohl in deutlich geringeren Mengen als bei dem von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoff, der den flächendeckenden Rückruf ausgelöst hatte. Dieser neue Fund zog allerdings einen weiteren Rückruf nach sich. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am vergangenen Dienstag mitteilte, musste auch Aurobindo Valsartan zurückrufen – allerdings nach aktuellem Stand nur eine Charge Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg mit der Chargenbezeichnung VZM18001-23B. Die Firma war bislang neben TAD, Mylan und Novartis nicht von den Rückrufen betroffen.

Wie die EMA nun bekannt gibt, darf Zhejiang Tianyu kein Valsartan für den europäischen Markt mehr produzieren – die Firma hat aktuell hat kein gültiges CEP mehr. Dieses Zertifikat hat der EDQM nach dem NDMA-Fund ausgesetzt. Mit einem CEP, das steht für Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia, wird bescheinigt, dass ein Wirkstoff durch die vorliegende Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend kontrolliert wird, also dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Wirkstoffs angemessen zu prüfen. Zhejiang Huahai wurde nach dem Nachweis von NDMA im von der Firma produzierten Valsartan das CEP ebenfalls ausgesetzt, folglich darf auch dieses Unternehmen derzeit kein Valsartan für den europäischen Markt produzieren.  

Insgesamt wurden 2017 20 CEPs wegen Non-Compliance ausgesetzt und fünf widerrufen.