Valsartan

Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften

Stuttgart - 31.10.2018, 14:00 Uhr

Transparenz im Fall Valsartan: Zuerst nichts gesehen („unerwartete“ Verunreinigung) und jetzt die Patienten nicht hören und ihnen nichts sagen? (c / Foto: Andrey Polukarov / stock.adobe.com)

Transparenz im Fall Valsartan: Zuerst nichts gesehen („unerwartete“ Verunreinigung) und jetzt die Patienten nicht hören und ihnen nichts sagen? (c / Foto: Andrey Polukarov / stock.adobe.com)


TAD Pharma wirbt in einer Pressemitteilung damit, dass ihre Valsartan- und Sartan-Präparate frei von Verunreinigungen mit Nitrosaminen sind. DAZ.online wollte von TAD erfahren, was das Unternehmen anders macht als die anderen – und warum sich die Pharmaunternehmen bezüglich ihrer Wirkstoffhersteller generell so bedeckt halten.

Liest man in Internetforen Betroffener zum Fall Valsartan, dann äußert sich das beschädigte Vertrauen ehemaliger Valsartan-Patienten vor allem in zwei Punkten: Sie fühlen sich nicht genügend gehört und sie fühlen sich dem Schweigen der Pharmaunternehmen ausgeliefert. Novartis, Mylan und TAD sind die drei Unternehmen, deren Präparate vom Valsartan-Fall verschont blieben. Hatten diese drei einfach Glück oder haben sie etwas besser gemacht, als die anderen Pharmaunternehmen, die ihre Valsartan-Präparate im Sommer zurückrufen mussten? Novartis ist den Nitrosaminverunreinigungen in Valsartan nur knapp entkommen. TAD wirbt seit Oktober sogar mit einer Pressemeldung für sein Valsartan: „Die Alternative in der Krise“. Was hat TAD „besser“ gemacht und zeigt sich TAD dadurch vielleicht ein wenig offener in der Kommunikation, als die vom Valsartan-Fall betroffenen Unternehmen?

Irbesartan von Aurobindo wird nun auch in den USA zurückgerufen

Seit dem vergangenen Dienstag ruft nun auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zum ersten Mal Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Irbesartan zurück. Wie in Deutschland ist Irbesartan nicht mit NDMA sondern mit NDEA verunreinigt. Die Präparate des Unternehmens ScieGen, die mit Westminster Pharmaceuticals und Golden State Medical Supply gekenntzeichnet seien, würden freiwillig zurückgerufen, heißt es in einer Mitteilung auf der Internetseite der FDA. Der Rückruf von ScieGen betreffe etwa ein Prozent der Irbesartan-Medikamente auf dem US-Markt.

Aurobindo, das den pharmazeutischen Wirkstoff (API) für die Irbesartan-Produkte von ScieGen herstelle, rufe auf dem US-Markt zudem alle nicht abgelaufenen Chargen seiner Irbesartan-API zurück, die mit NDEA verunreinigt sind.

In der Pressemeldung vom 15. Oktober heißt es, dass TAD Pharma als Mitglied der slowenischen Krka-Gruppe Zugriff auf eigene Produktionsstätten in der EU habe. Darin liest man auch, dass Valsartan von TAD auf Basis eines von Krka selbst entwickelten und durch Europäische Patente bestätigten Verfahrens synthetisiert und kontrolliert wird. Vor diesem Hintergrund sollen sich sartanhaltige Arzneimittel von TAD als „hervorragende Alternativen höchster Qualität“ im Zusammenhang mit der Valsartan-Krise empfehlen. 

DAZ.online wollte von TAD als „positives Beispiel“ erfahren, warum sich die pharmazeutischen Unternehmer insgesamt so bedeckt bezüglich ihrer Wirkstoffhersteller halten. Welche Folgen werden befürchtet, wenn man die Wirkstoffhersteller nennen würde?

Die Antwort von TAD fällt recht allgemein aus: „Die Hersteller aller Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel enthalten sind, sind bei den zuständigen Behörden registriert, einschließlich des Herstellungsortes, des genauen Produktionsverfahrens und der Qualitätskontrolle. Jeder registrierte Wirkstoffhersteller muss dieselben strengen Anforderungen erfüllen, unabhängig davon, aus welchem Land er stammt. Diese Daten sind Teil des Zulassungsdossiers und den Zulassungsbehörden bestens bekannt.“ Von Novartis hatte DAZ.online schon zuvor eine ähnliche Antwort auf die Frage nach der Transparenz bezüglich der Produktionsstandorte erhalten – und auch die EMA hatte sich ähnlich gegenüber DAZ.online geäußert: „Wir glauben nicht, dass das Herkunftsland der Inhaltsstoffe etwas über die Qualität der in der EU zugelassenen Arzneimittel aussagt. Wenn Informationen über das Herkunftsland angefordert werden, sollten Unternehmen im Einklang mit den einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften handeln.“



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Valsartan ...

von Kritiker am 31.10.2018 um 18:33 Uhr

... ist verbrannt.

Welcher Wirkstoff wird das nächste Valsartan sein?

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