Europaweite Valsartan-Rückrufe

EMA untersucht Verunreinigung in valsartanhaltigen Arzneimitteln

Stuttgart - 06.07.2018, 13:15 Uhr

Mit der NDMA-Verunreinigung im Valsartan hat laut EMA keiner gerechnet – sie war „unexpected“. Man gehe davon aus, dass sie von einer Veränderung im Produktionsprozess des Valsartans herrührt. ( j / Foto: PA Images / imago)

Mit der NDMA-Verunreinigung im Valsartan hat laut EMA keiner gerechnet – sie war „unexpected“. Man gehe davon aus, dass sie von einer Veränderung im Produktionsprozess des Valsartans herrührt. ( j / Foto: PA Images / imago)


Was die EMA bezüglich der Valsartan-Verunreinigungen untersucht

Die EMA kündigt weiterhin an, dass man den Grad der NDMA-Verunreinigung untersuchen werde. In der Folge wird dann analysiert, welche Auswirkungen das auf betroffene Patienten haben könnte, die verunreinigte Arzneimittel eingenommen haben. Im nächsten Schritt müssten dann Maßnahmen ergriffen werden, die die NDMA-Verunreinigung im Valsartan des chinesischen Herstellers in Zukunft reduzieren oder eliminieren. Als Vorsichtsmaßnahme werde die EMA auch untersuchen, ob andere Valsartan-Medikamente („valsartan medicines“) betroffen sind. Auch die EMA weist darauf hin, dass NDMA beim Menschen „wahrscheinlich karzinogen“ wirkt – basierend auf Labor-Daten. 

Die EMA informiert die Patienten

In ihrem Statement richtet sich die EMA auch direkt an die Patienten, darin heißt es unter anderem:

  • Nur manche Valsartan-Präparate in der EU seien betroffen. Diese werden zurückgerufen.
  • Niemand solle seine valsartanhaltigen Präparate absetzen, es sei denn ein Arzt oder Apotheker habe dazu geraten.
  • Beim nächsten Arztbesuch kann der Arzt ein Rezept über ein nicht betroffenes (Valsartan-)Präparat ausstellen.
  • Wer Fragen zu seinem Valsartan-Präparat hat, soll sich an seine Apotheke wenden, die Auskunft über die aktuellen Rückrufe geben kann.
  • Wer an einer Klinischen Studie teilnimmt, in der Valsartan Teil der Behandlung ist, soll sich an seinen behandelnden Arzt wenden.
  • Welches Risiko die NDMA-Verunreinigung für Patienten darstellt, wird die EMA bewerten. Entsprechende Informationen werden – sobald verfügbar – bekannt gegeben.

    Die Entscheidung über den europaweiten Rückruf erfolgte am vergangenen Dienstag, der Rückruf selbst begann am 4. Juli. An diesem Tag hatte sich der Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen beim BfArM intensiv mit dem Thema und den möglichen Auswirkungen befasst. Mitglieder des Jour Fixe sind unter anderem auch die Verbände der Pharmazeutischen Industrie und die Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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4 Kommentare

Valsartan Verunreinigung

von Schulz am 13.07.2018 um 14:04 Uhr

Hallo ,
mein Mann und ich sind zutiefst geschockt

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Valsartan Rückruf

von Helga Wolterinck am 08.07.2018 um 13:27 Uhr

Als erstes möchte ich allen zuständigen Behörden die Dokumentation Gefährliche Medikamente - gefälscht, gestreckt und gepanscht von Daniel Harrich Mai 2017 empfehlen! Falls sie sich erinnern, da kommen sowohl die AMK wie auch das BfARM zu Wort.
80% der weltweit lebensnotwendigen Wirkstoffe werden in China und Indien von sogenannten Subunternehmern produziert oder besser gesagt gepanscht, ganz zu Schweigen von den Bedingungen für die Arbeiter in solchen Unternehmen. Nur weil diese Fabriken nicht ,wie die für KiK und H&M produzierenden Textilfabriken, brennen , kann mann das ganz einfach vertuschen. Dabei ist Valsartan doch nur der Anfang. Wäre es jetzt nicht endlich höchste Zeit, das die verantwortlichen Stellen für Arzneimittelsicherheit die Hersteller dahingehend kontrollieren, welche Pharmaunternehmen welche Wirkstoffe in Indien, China und sonstwo produzieren lassen und wie diese Wirkstoffe und Produkte hier in Deutschland kontrolliert werden?
Und wie kann es sein, dass ich als betroffener Patient am 06.07.18 morgens um 9:00 Uhr in der Zeitung über den Valsartan Rückruf lese, meine Apotheke, in der ich am 05.07.18 noch eine Packung Valsartan Stada bekommen habe, aber offiziell noch gar keine Information zu Rückrufen erhalten hat? Um 10:00 habe ich mich persöhnlich an den Hersteller Stada gewandt, worauf ich um 12:45 ein Fax mit den betroffenen Chargennummern erhalten habe. Offiziell gab es erst um 15:00 auf der Seite des BfARM einen Rückruf von Firma Stada. Die Apotheke hatte offiziel von Firma Stada bis zum 07.07.18 16:00 keine Rückrufschreiben seitens der Pharmaunternehmen bekommen! Beide Chargen sowohl die der schon eingenommenen Packung, sowie auch die neue Packung Valsartan Stada stehen auf der mir zugefaxten Liste. Vielleicht erklärt das ja meinen hartnäckigen, sehr unangenehm juckenden allergischen Ausschlag , den ich seit mehren Wochen habe, und für den es bisher keine Erklärung gab. Ich werde die restlichen Tabletten, die ich noch habe jetzt meinerseits auf Gehalt und Verunreinigungen prüfen lassen. Da es um meine Gesundheit geht möchte ich mich nicht auf die Aussage verlassen, dass für die Patienten kein Gesundheitliches Risiko besteht. Die neue Packung Valsartan Stada hat die Apotheke freundlicher Weise umgetauscht in die eines der unbedenklichen Herstellers. Wenigstens darauf ist Verlass!

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AW: Hautausschlag/Valsartan

von Schwarz am 12.07.2018 um 7:53 Uhr

Ich nehme Valsartan einer anderen, ebenfalls vom Rückruf betroffenen Firma, Auch ich habe einen unerklärlichen Hautausschlag, Wo kann man seine Tabletten privat prüfen lassen?

Valsartan-Verunreinigung

von Katja Enders am 07.07.2018 um 8:58 Uhr

Was meint Bfarm mit den Patienten angemessen informieren?
Darf der Patient sein Medikament zurück bringen? Was ist mit dem finanziellen Schaden?
Wie denkt sich das die so saubere Pharmazeutische Industrie? Nach allem was im vergangenen Jahr auch über die Art der Herstellung von Medikamenten in Indien bekannt wurde, war es doch nur eine Frage der Zeit, dass so etwas mal passiert. Ganz zu schweigen von der ethischen Verantwortung unter welchen Bedingungen wohl vor Ort produziert wird. Also wie soll das weiter gehen?

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