Hexal ruft zurück, TAD Pharma nicht betroffen

Europaweit werden seit dem gestrigen Donnerstag vorsorglich Valsartan-Präparate zurückgerufen, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Nach wie vor liegen keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den daraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Aber der Stoff gilt laut BfArM als „wahrscheinlich krebserregend“. Und so erfolgen nun europaweit vorsorgliche Rückrufe. Gestern machten Heumann, Hormosan, Dexcel und Zentiva den Anfang, heute vormittag folgten Hexal und Aliud.

Nicht betroffen: TAD und Norvatis

Indessen hat die Firma TAD Pharma erklärt, dass sie den Wirkstoff Valsartan nicht vom Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical bezieht. Damit seien die valsartanhaltigen Arzneimittel von TAD Pharma von den Rückrufen nicht betroffen sind. Von dem valsartanhaltigen Produkten Valsacor^® und Valsacor^® comp gehe somit keine Gefahr für Patienten aus, betont das Unternehmen.TAD hat unter anderem mit den AOKen, der Barmer, der Techniker Krankenkasse und der Barmer Rabattveträge über die beiden Präparate abgeschlossen.

Auch Novartis hatte bereits gestern erklärt, seine valsartanhaltigen Präparate seien nicht betroffen.

Hexal-Rückrufe

Bei den nun von Hexal vorsorglich zurückgerufenen Arzneimitteln handelt es sich um:

• Valsartan Hexal^® 40 mg, 28 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 03/2020
• Valsartan Hexal^® 80 und 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 02/2021
• Valsartan Hexal^® 320 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 03/2021
  

Betroffen sind die PZN 07607001, 07607018, 07607024, 07607030, 07607047, 07607053, 07607076, 07607082, 07607099 und 07607107

• Valsartan Hexal^® comp 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 01/2021
• Valsartan Hexal^® comp 320 mg/25 mg. 28, 56 und 98 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verwendbarkeitsdatum bis 03/2021

PZN 07607113, 07607136, 07607188, 07607194, 07607231, 07607248, 07607254, 07607260, 07607277, 07607283, 07607308, 07607314, 07607320, 07607337 und 07607343

Hexal bittet um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Aliud-Rückrufe

Die Firma Aliud Pharma hat folgende Chargen zurückgerufen

• Valsartan AL 40 mg 28 Filmtabletten Ch.-B.: 74042 
• Valsartan AL 80 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 72293, 73918
• Valsartan AL 160 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 64315, 72325V, 73338, 81350
• Valsartan AL 320 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 72366, 72870
• Valsartan/HCT AL 160 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 70414, 73427
• Valsartan/HCT AL 160 mg/25 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 64583, 74195
• Valsartan/HCT AL 320 mg/25 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 71348

Die betroffenen PZN: 07758349, 07758378, 07758409, 07758438, 07758504, 07758533, 07758616

Anmerkung der Redaktion: Diese Meldung wurde um 10:30 um den Aliud-Rückruf ergänzt.