Verunreinigungen nicht auf EU beschränkt

Auch Kanada ruft Valsartan zurück, China nicht

Stuttgart - 10.07.2018, 16:40 Uhr

Laut Google Maps ist der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical direkt am Fluss Ling Jiang im Osten von China angesiedelt. (Foto: Screenshot / Google Maps)

Laut Google Maps ist der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical direkt am Fluss Ling Jiang im Osten von China angesiedelt. (Foto: Screenshot / Google Maps)


Vergangene Woche Donnerstag, am 5. Juli 2018, hat die Europäische Arzneimittelagentur in einer Pressemitteilung EU-übergreifende Valsartan-Rückrufe bekanntgegeben und Untersuchungen dazu eingeleitet. Seitdem wurde wenig zu den Hintergründen bekannt. DAZ.online hat bei der zuständigen Behörde nachgehakt und sich bei der internationalen Presse umgesehen: Es scheint nicht nur Europa von den Rückrufen betroffen zu sein. 

Laut der Pressemitteilung der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) vom 5. Juli 2018 hat der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical selbst die Rückrufe und Untersuchungen valsartanhaltiger Arzneimittel ausgelöst. Er soll die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) im Wirkstoff Valsartan detektiert haben. Mit der NDMA-Verunreinigung habe keiner gerechnet – sie war laut EMA „unexpected“. Man gehe davon aus, dass sie von einer Veränderung im Produktionsprozess des Valsartans herrührt.

Die EMA kündigte weiterhin an, dass man den Grad der NDMA-Verunreinigung untersuchen werde. In der Folge soll dann analysiert werden, welche Auswirkungen die Verunreinigung auf Patienten haben könnte, die die betroffenen Arzneimittel eingenommen haben. Im nächsten Schritt müssten dann Maßnahmen ergriffen werden, die die NDMA-Verunreinigung im Valsartan des chinesischen Herstellers in Zukunft reduzieren oder eliminieren. Als Vorsichtsmaßnahme werde die EMA auch untersuchen, ob andere valsartanhaltige Arzneimittel („valsartan medicines“) betroffen sind. Auch die EMA weist darauf hin, dass NDMA beim Menschen „wahrscheinlich karzinogen“ wirkt – basierend auf Labor-Daten. 

Seit der Pressemitteilung der EMA sind nicht viele Hintergrundinformationen an die Öffentlichkeit gedrungen. Der Informationsfluss wirkt zäh. Verantwortliche möchten keine weiteren Informationen herausgeben, ehe die Hintergründe nicht abschließend geklärt sind.

Kommunikationsprobleme?

Doch wer ist eigentlich für weitere Aufklärung und Information zuständig? Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und der guten Herstellungspraxis (GMP) obliegt den Bundesländern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) koordiniert den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden. Für Fragen der Öffentlichkeit hat die Behörde extra einen FAQ-Bereich eingerichtet.

DAZ.online hat sich daher an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gewendet, und zwar konkret an die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB). Die ZLG ist die Koordinierungsstelle der Länder im Human- und Tierarzneimittelbereich, sie ist die nationale Kontaktstelle.

Dort könnte man also eine zentral gesammelte Information über alle bisher erfolgten Valsartan-Rückrufe erwarten, wie sie gestern DAZ.online erstellt hat. Denn auch wenn ausdrücklich nicht auf Patientenebene zurückgerufen wird, auf DAZ.online wird das Informationsbedürfnis der Menschen und der Apotheker deutlich. Die AMK-Meldungen waren bis gestern alle einzeln herausgegeben worden und ohne Passwort nicht einsehbar. Eine Gesamtübersicht gibt es auf den AMK-Seiten nicht. Mittlerweile hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft eine Auflistung der betroffenen Chargen veröffentlicht, die auch ohne Passwort zugänglich ist. 

Kunde des chinesischen Herstellers gab entscheidenden Hinweis

DAZ.online hat also bei der Pressestelle der Vorsitzenden der AG AATB angefragt, welche Hintergründe bereits zu den Valsartan-Rückrufen bekannt sind. Sie ist am niedersächsischen Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung angesiedelt.

Dort verwies man vor allem auf die bisher herausgegebenen Pressemitteilungen von BfArM und EMA. Über die Informationen der Pressemitteilung der EMA hinaus geht die Auskunft, dass davon ausgegangen wird, dass die Verunreinigung durch eine Änderung des Synthesewegs in den Wirkstoff gelangt ist. Der chinesische Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals entdeckte und meldete die Verunreinigung. Neu gegenüber der EMA-Mitteilung ist, dass der Hersteller zuvor von einem seiner Kunden den Hinweis auf eine mögliche Kontamination mit einer unbekannten Verbindung erhalten haben soll.

Ob auch andere Wirkstoffhersteller betroffen sind, werde derzeit geprüft. Wie viele Produktionsstätten Valsartan herstellen, konnte man DAZ.online bei der Pressestelle nicht sagen. Es sollen jedoch keine Erkenntnisse vorliegen, dass der Qualitätsmangel mit dem Produktionsstandort China in Verbindung gebracht werden könnte.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Deklaration

von SkyWarrior am 11.07.2018 um 15:13 Uhr

Auf allen angebotenen Waren sollte deklariert werden welche Inhaltsstoffe aus welchem Land kommen...
Aber dann würde bei manchem neben Ernüchterung sich auch Unbehagen einstellen.
Doch wer möchte schon die Herde der dummen, unwissenden Verbraucher aufrütteln oder vielleicht sogar noch schützen.
Wie heisst der Ketnsatz noch mal...
Es bestand zu keiner Zeit eine Gefahr für die Bevölkerung...

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würde mich mall interessieren,

von Karl Friedrich Müller am 11.07.2018 um 13:39 Uhr

was wohl im "Bio" Produkten aus China so drin ist.

Ich lach mich tot.

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ok

von Karl Friedrich Müller am 11.07.2018 um 13:37 Uhr

Für China ist das wohl hoch rein, oder es kommt auch nicht mehr darauf an.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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