Verunreinigung 

NDMA: Auch eine Charge Valsartan von Aurobindo betroffen

Stuttgart - 15.08.2018, 10:00 Uhr

Jetzt wurde auch eine Charge Valsartan des Herstellers Aurobindo zurückgerufen. Allerdings soll die NDMA-Kontamination dort nicht so stark sein wie bei den anderen Valsartan-Präparaten. (s / Foto: Imago)

Jetzt wurde auch eine Charge Valsartan des Herstellers Aurobindo zurückgerufen. Allerdings soll die NDMA-Kontamination dort nicht so stark sein wie bei den anderen Valsartan-Präparaten. (s / Foto: Imago)


Am vergangenen Freitag gab die EMA bekannt, dass bei einem weiteren chinesischen Valsartan-Hersteller, Zhejiang Tianyu, Verunreinigungen mit dem Kanzerogen NDMA nachgewiesen wurden. Allerdings geht es wohl um deutlich geringere Mengen als bei dem Wirkstoff, der den flächendeckenden Rückruf ausgelöst hatte. Die Firma Aurobindo hat bei diesem Hersteller Valsartan bezogen, es aber anscheinend nur in einer in Deutschland vertriebenen Charge verwendet.

Nun also auch Aurobindo: Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am gestrigen Dienstag mitteilte, muss auch Aurobindo Valsartan zurückrufen – allerdings nach aktuellem Stand nur eine Charge Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg mit der Chargenbezeichnung VZM18001-23B. Die Firma war bislang neben TAD, Mylan und Novartis nicht von den Rückrufen betroffen.

Aurobindo hatte den Wirkstoff für diese Charge beim chinesischen Hersteller Zhejiang Tianyu bezogen, von dem vergangene Woche bekannt geworden war, dass auch er verunreinigtes Valsartan vertrieben hatte. Laut BfArM hatte Aurobindo nach Bekanntwerden des NDMA-Fundes im Wirkstoff in Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potenziell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurde ebenfalls NDMA gefunden, aber deutlich weniger als beim Hersteller Zhejiang Huahai, dessen Wirkstoff den internationalen Rückruf ausgelöst hatte. Laut BfArM soll der Rückruf der betroffenen Charge bereits von der zuständigen Landesbehörde eingeleitet sein.

Update: Auf der AMK-Seite ist der Rückruf nun publiziert. Betroffen ist die Packung mit 56 Stück. 

Angeblich einzige Charge mit Wirkstoff von diesem Hersteller

Aurobindo zufolge ist dies die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet, bei der Wirkstoff von Zhejiang Tianyu verwendet wurde. Bei den anderen Chargen sei die Substanz eines anderen Fabrikanten verwendet worden. Gestützt wird diese Aussage zumindest partiell von den Analysen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL). Das hatte bei seinen stichprobenartigen Analysen auch ein Präparat von Aurobindo untersucht (Valsartan Aurobindo 160 mg; Ch.B. VJSC18003-A) und dort keine Verunreinigung nachgewiesen.

Obwohl die gefundenen Mengen deutlich geringer sind, als die in den Präparaten mit dem Wirkstoff von Zhejiang Huahai, empfiehlt das BfArM auf ein anderes, nicht betroffenes Präparat zu wechseln. Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser einen zurückgerufenen Charge stammt. 

Indische Firma Hetero Labs Limited kein Produzent für Deutschland

Die indische Firma Hetero Labs Limited, in deren Valsartan die US-amerikanische FDA vergangene Woche NDMA nachgewiesen hatte, soll für in Deutschland zugelassene Präparate kein Wirkstoffhersteller sein. Das berichtet die Ärztezeitung unter Berufung auf das BfArM. Laut FDA liegen die nachgewiesenen NDMA-Mengen zwar über der akzeptablen Konzentration, aber im Allgemeinen unter der, die in Valsartan von Zhejiang Huahai nachgewiesen wurde. Hetero Labs stelle Valsartan für Camber Pharmaceuticals Inc. und verwende ein ähnliches Herstellungsverfahren wie Zhejiang Huahai, heißt es. Die betroffenen Präparate wurden in den USA zurückgerufen. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Valsartan

von Margret Becker am 20.08.2018 um 22:39 Uhr

ich nehme dieses Medikament schon 10 Jahre,ich bin entsetzt,
wer ist denn dafür verantwortlich?
Werden die Medikamenten die außerhalb Europa kommen
nicht kontrolliert?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Valsartan

von H. Schulz am 28.09.2018 um 12:59 Uhr

Sie sehen es ja: Niemand will dafür verantwortlich sein. Jede Behörde schiebt den schwarzen Peter einer anderen Instanz zu.
"Werden die Medikamente die außerhalb Europa kommen
nicht kontrolliert? "
Wo denken Sie hin? Der Mist aus "Ganz-Weit-Weg" wird hier einfach durchgewunken. Gibt dann zwar ein paar Krebskranke mehr, aber ist ja alles GMP-konform!

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