FDA lockert Anwendungsbeschränkungen für Rosiglitazon

Ausganspunkt der Kontroversen um Rosiglitazon war eine Metaanalyse aus dem Jahre 2007, die den Wirkstoff mit einem um 42 Prozent erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung brachte. Dem setzte der Hersteller die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) entgegen, die ein derartig erhöhtes Risiko nicht erkennen ließ. Nach langen Streitigkeiten folgte die Marktrücknahme in Europa und die Anwendungsbeschränkungen in den USA, die den Einsatz auf Patienten limitierten, die mit anderen Medikamenten ihren Diabetes nicht kontrollieren konnten. Ärzte und Apotheker mussten sich in ein spezielles „Risk-Evaluation-and-Mitigation-Strategy“-Programm einschreiben, um Rosiglitazon weiterhin verschreiben bzw. abgeben zu dürfen. Der Hersteller GSK erhielt außerdem die Auflage, die Validität der Ergebnisse der RECORD-Studie von externen Gutachtern hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos überprüfen zu lassen. Die Neubewertung wurde im Juni 2013 vorgestellt. Die Gutachter bestätigten das ursprüngliche Ergebnis, nämlich, dass kein erhöhtes Herzinfarktrisiko unter Rosiglitazon ausgemacht werden könne, und empfahlen der FDA, die Anwendungsbeschränkungen zu lockern. Derartige Empfehlungen sind zwar für die US-Aufsichtsbehörde nicht bindend, in der Regel wird ihnen, wie in diesem Fall auch, aber nachgekommen. Neben der Rücknahme der Auflagen für die Verordnung hat die FDA auch ihre Forderung nach einer Postmarketing-Studie mit einem direkten Vergleich gegen Pioglitazon sowie gegen andere Antidiabetika widerrufen. Diese Studie sei nicht länger notwendig, so die FDA.

Allerdings führten die Auflagen und sicher auch die öffentliche Diskussion um die Sicherheit von Rosiglitazon dazu, dass nur noch wenige tausend Patienten das Medikament erhielten. Inzwischen ist auch der Patentschutz abgelaufen. Ob Rosiglitazon ein Comeback erleben wird, bleibt abzuwarten.

Pioglitazon ist in Deutschland nach wie vor erhältlich. Da unter Pioglitazon allerdings ein leicht erhöhtes Risiko besteht, an Blasenkrebs zu erkranken, rät das BfArM von Neueinstellungen ab. Zulasten der GKV ist Piogliatzon ohnehin nur in begründeten medizinischen Einzelfällen verordnungsfähig.  

Zum Weiterlesen:

Krimi um neue Antidiabetika; DAZ, 2013 - Ausgabe 34, Arzneimittel und Therapie; 

Rosiglitazon bald wieder da? DAZ, 2013 - Ausgabe 24, Arzneimittel und Therapie 

Blasenkrebsrisiko: EMA bewertet Pioglitazon weiter positiv; DAZ, 2011 - Ausgabe 30, Arzneimittel und Therapie

Quelle: FDA requires removal of certain restrictions on the diabetes drug Avandia; FDA NEWS RELEASE vom 25. November 2013