Rosiglitazon nach Herzinfarkt kontraindiziert

Hintergrund für die Bewertung der europäischen Arzneimittelbehörde ist eine im Juni vergangenen Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlichte Metaanalyse von Nissen und Kollegen: Sie kam zu dem Schluss, dass Typ-2-Diabetiker ein um 43% erhöhtes Herzinfarktrisiko haben, wenn sie mit dem Insulinsensitizer und PPAR-gamma-Agonisten Rosiglitazon behandelt werden. Auch das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle war unter der Behandlung mit Rosiglitazon erhöht. Eine Zwischenauswertung der im Jahre 2000 begonnenen RECORD (Rosiglitazon Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of glycemia in Diabetes)-Studie sollte die Zweifel an der kardiovaskulären Sicherheit von Rosiglitazon zerstreuen, konnte aber die Kritiker nicht überzeugen.

Mit den jetzt empfohlenen Kontraindikationen geht die EMEA einen Schritt weiter als die FDA. Die amerikanische Gesundheitsbehörde hatte im November vergangenen Jahres lediglich veranlasst, dass im Rahmen einer Boxed-Warning auf die Metaanalyse von Nissen und die Möglichkeit eines erhöhten kardialen Risikos wie Angina und Herzinfarkt hingewiesen wird. Sie kam damals zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreichend ist, um auf ein erhöhtes kardiales Risiko unter Rosiglitazon im Vergleich zu anderen oralen Antidiabetika zu schließen. Diese Auffassung vertritt auch die Herstellerfirma GlaxoSmithKline. Sie wird jedoch in den europäischen Fachinformationen den Vorgaben der EMEA insoweit folgen, als dass sie unter "Vorsichtsmaßnahmen" darauf verweisen wird, dass Rosiglitazon nicht zur Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und/oder peripheren arteriellen Erkrankungen empfohlen wird.

Quelle

_{EMEA recommends new warnings and contraindications for rosiglitazone. Pressemitteilung vom 24. Januar 2008.}

du