Arzneimittel und Therapie

"Nutzen und Risiken bei Rosiglitazon abwägen"

In die Diskussion um Nutzen und Risiken des Antidiabetikums Rosiglitazon hat sich jetzt auch die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) eingeschaltet. Hintergrund sind Forderungen in den USA, Rosiglitazon wegen einer erhöhten Kardiotoxizität und damit verbundenen Todesfällen vom Markt zu nehmen. Diese Gefahr kann die DDG aufgrund der vorliegenden Daten nicht erkennen. Sie fordert aber die Ärzte auf, gemeinsam mit den Patienten zu entscheiden, ob der Einsatz von Glitazonen sinnvoll ist.

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung Typ-2-Diabetiker mit einem geringen Risiko für Knochenbrüche, Wassereinlagerung und Herzschwäche können nach Meinung der Deutschen Diabetes Gesellschaft von einer Behandlung mit einem Glitazon profitieren.

Foto: DAK/van den Berg

Glitazone sind in Deutschland vor allem dann indiziert, wenn das individuelle Risiko für Nebenwirkungen wie Wassereinlagerungen im Gewebe, Herzschwäche und vermehrte Knochenbrüche bei Frauen gering ist und die Vorteile für Stoffwechsel und Gefäße überwiegen. Glitazone gehören zu den Blutzucker-senkenden Substanzen, die nicht zu Unterzuckerungen führen, betont die Fachgesellschaft. In diesem Zusammenhang verweist die DDG in einer Pressemitteilung darauf, dass häufige Unterzuckerungen ebenfalls mit einem erhöhten Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko in Verbindung gebracht werden.

Anlass für die erneute Diskussion um Rosiglitazon ist eine Untersuchung des US-Senats. Danach steht Rosiglitazon unter Verdacht, für mehrere hundert Todesfälle verantwortlich zu sein. Nach erster Überprüfung der Datenlage sieht die zuständige US-Behörde, die Food and Drug Administration (FDA), jedoch derzeit keinen Anlass, die Zulassung zu beschränken oder aufzuheben. Mit einer endgültigen Entscheidung wird im Juli 2010 gerechnet, wenn die FDA die Daten der RECORD-Studie ausgewertet hat. Diese Studie sollte Fragen zum kardiovaskulären Risiko von Rosiglitazon klären. Ergebnisse sind unter anderem auf der Jahrestagung der American Diabetes Association 2009 vorgestellt worden. Doch diese ergaben kein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte, so Professor Dr. med. Horst-Harald Klein, Vorsitzender des Ausschusses Pharmakotherapie bei Diabetes der DDG. "Uns liegen derzeit keine neueren Daten vor, so dass darüber hinausgehende Einschätzungen vermutlich vor der Auswertung durch die FDA im Juli 2010 nicht möglich sind." du

_Quelle_{Pressemitteilung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) vom 1. März 2010.}

"Staff-Report" zu Rosiglitazon

GlaxoSmithKline wehrt sich gegen Vorwürfe

Vor Kurzem sind aus den USA Forderungen laut geworden, das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia^®) vom Markt zu nehmen. In einem Mitarbeiterbericht des US-Senatsausschusses für Finanzen über GlaxoSmithKline und das Diabetespräparat Avandia^® wurden schwere Vorwürfe gegenüber GlaxoSmithKline erhoben. So soll der Rosiglitazon-Hersteller wichtige Daten zum Sicherheitsprofil verschwiegen und Patienten nicht ausreichend über die Risiken einer Behandlung mit dem Glitazon informiert haben.

Noch bevor der sogenannte "Staff-Report" zugängig war, hatte die New York Times über Details berichtet und die in dem Bericht geäußerte Forderung nach einer Marktrücknahme von Rosiglitazon öffentlich gemacht. Alleine im dritten Quartal 2010 sollen der FDA über 300 Todesfälle unter Behandlung mit dem Glitazon gemeldet worden sein. Offen wurde für das Konkurrenzprodukt Pioglitazon geworben, das weniger problematisch sein soll.

Nach Ansicht von GlaxoSmithKline werden die Daten in dem Staff-Report weder akkurat noch ausgewogen oder vollständig dargestellt. Die gravierendste Unterlassung sei das Fehlen der endgültigen Ergebnisse der ADOPT-, DREAM- und RECORD-Studien. Ärgerlich sei an der Diskussion im Moment, dass es keinerlei neue Daten gibt, die die Forderung nach einem Marktrückzug untermauern würden, so eine Sprecherin gegenüber der DAZ. Auch die viel zitierten 300 Todesfälle im vergangenen Quartal in den USA seien komplett aus dem Zusammenhang gerissen. Hierzu gebe es keine Vergleichsbasis und keine Information, ob die Medikation als Todesursache infrage kommt, oder ob es sich "lediglich" um Meldungen von unerwünschten Nebenwirkungen handelt, die von den Behörden jetzt erst einmal nachverfolgt werden müssten. Auch die FDA hatte als Reaktion auf zum Teil falsche Medienberichte klar gestellt, dass ihr keine neuen Erkenntnisse vorliegen, die eine Marktrücknahme zum jetzigen Zeitpunkt rechtfertigen würden.

GlaxoSmithKline hofft nun auf eine unparteiische Untersuchung und begrüßt die Gelegenheit einer unabhängigen und wissenschaftlichen Beurteilung des Gesamtsicherheitsprofils von Rosiglitazon auf der für Juli 2010 angesetzten Tagung des Beratungsausschusses der FDA.

Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte 2008 mit Aufkommen der Diskussion um die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon das Antidiabetikum erneut umfassend überprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) war damals zu dem Ergebnis gekommen, dass der Nutzen von Rosiglitazon mögliche Risiken überwiegt.

GlaxoSmithKline verweist darauf, dass die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Rosiglitazon gegenwärtig in einer weiteren klinischen Studie, der sogenannten TIDE-Studie, fortgesetzt wird. Diese sei auf Anweisung der FDA initiiert worden. Sie enthält einen randomisierten Vergleich von Rosiglitazon mit Pioglitazon und Placebo. Das Studienprotokoll wurde gemeinsam mit der FDA entwickelt und von ihr genehmigt. Die TIDE-Studie werde die einzige große Head-to-Head-Studie zum Vergleich von Rosiglitazon und Pioglitazon sein. Sie sei auch von einem unabhängigen Gutachter- und einem Sicherheitsgremium befürwortet worden, das für die Überwachung und Beurteilung der Sicherheit der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verantwortlich ist. Heftig wehrt sich GlaxoSmithKline gegen den Vorwurf, wissenschaftliche Kritik zu unterdrücken und unliebsame Erkenntnisse zu verschleiern. Im Zuge der Transparenz habe man stets alle Ergebnisse der klinischen Studien, Metaanalysen und Beobachtungsstudien auf der eigenen Internetseite veröffentlicht und den Regierungsbehörden immer rechtzeitig mitgeteilt.

Die Frage, wie viele Patienten in Deutschland mit Rosiglitazon behandelt werden und wie hoch hier die Rate an kardiovaskulären Nebenwirkungen ist, wollte GlaxoSmithKline jedoch nicht beantworten. "Genaue Verordnungs- und Umsatzzahlen pro Produkt und Land weist GlaxoSmithKline generell nicht aus", so die Anwort auf eine entsprechende Anfrage der DAZ.

DAZ 2010, Nr. 10, S. 51, 11.03.2010

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