Rosiglitazon bald wieder da?

Die Thiazolidindione wie Rosiglitazon werden auch als Insulinsensitizer bezeichnet. Sie senken den Blutglucose-Spiegel, indem das Ansprechen der Zellen, insbesondere der Fett-, Leber- und Skelettmuskelzellen, auf Insulin erhöht sowie die hepatische Glucoseproduktion vermindert wird. Rosiglitazon wurde sehr häufig verschrieben, bis 2007 eine Metaanalyse es mit einem um 42% erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung brachte. Der Hersteller GlaxoSmithKline präsentierte darauf die Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD)-Studie, in der ein derartiges Risiko nicht erkennbar war. Es folgte eine lange kontroverse Diskussion, bis im September 2010 in Europa der CHMP bei der Europäischen Arzneimittelagentur zu dem Ergebnis kam, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor allem in Bezug auf kardiovaskuläre Risiken insgesamt ungünstig ist. Das BfArM ordnete die Vertriebseinstellung an. In den USA blieb Avandia dagegen auf dem Markt, die FDA schränkte aber die Verordnungsfähigkeit stark ein. Rosiglitazon darf nur noch im Rahmen eines Risk-evaluation-and-mitigation-Programms eingesetzt werden und nur dann, wenn mit anderen Maßnahmen keine ausreichende Blutzuckereinstellung möglich ist. Damit ist eine Neuverordnung von Rosiglitazon auch in den USA praktisch ausgeschlossen. Anders als in Europa steht Rosiglitazon in den USA jedoch den Patienten, die erfolgreich damit behandelt wurden, weiter zur Verfügung. Und die FDA verlangte vom Hersteller GlaxoSmithKline eine erneute Überprüfung der RECORD-Studie, deren Ergebnisse nun vorliegen. In der (von GlaxoSmithKline unterstützten) Untersuchung wertete das Duke Clinical Research Institute noch einmal alle Originaldaten, fraglichen Vorfälle sowie zusätzliches Datenmaterial systematisch aus. Diese Neuauswertung bestätigt das ursprüngliche Ergebnis der RECORD-Studie, wonach Rosiglitazon das Herzinfarktrisiko nicht erhöht. Auf einem Expertentreffen der FDA sprach sich nun die Mehrheit der 26 Gutachter dafür aus, die strikten Auflagen und Einschränkungen für Rosiglitazon entweder zu modifizieren (13 Gutachter) oder zu beenden (sieben Gutachter). Nur fünf Gutachter stimmten dafür, die strengen Auflagen beizubehalten. Die FDA ist nicht an das Votum der Gutachter gebunden, richtet sich allerdings in der Regel danach.

ck