Arzneimittel und Therapie

Rosiglitazon-Vertrieb wird zum 1. November eingestellt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte am 23. September 2010 empfohlen, die Zulassung für das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia® , Avandamet® , Avaglim®) auszusetzen. Daraufhin hat das BfArM die Vertriebseinstellung zum 1. November 2010 angeordnet. Bis zum 31. Oktober 2010 bleiben die Präparate verkehrsfähig. Die Zeit soll von Patienten und Ärzten für eine Umstellung auf andere Therapien genutzt werden.

Seit der Veröffentlichung einer Meta-Analyse von Nissen et al. im Jahr 2007 steht Rosiglitazon im Verdacht, das Herzinfarktrisiko von Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu Pioglitazon (Actos® , Competact®) zu erhöhen. Zwei weitere in diesem Jahr publizierte Studien haben diesen Verdacht untermauert und sowohl die EMA als auch die FDA zu einer Neubewertung veranlasst (s. a. DAZ 2010; Nr. 30, S. 28 – 30).

Am 23. September 2010 haben jetzt sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihre angekündigten Entscheidungen zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon bekannt gegegeben.

In USA weiter zugelassen

Während der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) nach Prüfung neuer Daten das Aussetzen der Zulassung für Rosiglitazon empfiehlt, will die FDA Rosiglitazon im Markt belassen. Allerdings wird die Verordnungsfähigkeit in den USA stark eingeschränkt. Rosiglitazon soll nur noch im Rahmen eines Risk-evaluation-and-mitigation-Programms eingesetzt werden dürfen und nur dann, wenn mit anderen Maßnahmen keine ausreichende Blutzuckereinstellung möglich ist sowie eine Behandlung mit dem zweiten Vertreter aus der Gruppe der Glitazone, dem Pioglitazon, nicht infrage kommt. Damit ist eine Neuverordnung von Rosiglitazon auch in den USA praktisch ausgeschlossen. Anders als in Europa steht Rosiglitazon in den USA jedoch den Patienten, die zur Zeit erfolgreich damit behandelt werden, weiter zur Verfügung. Allerdings müssen die Patienten über das kardiovaskuläre Risiko informiert werden und ihr Einverständnis zu der Therapie geben.

Rosiglitazon-Chronologie

FDA- und EMA-Beratungen: Noch kein Aus für Rosiglitazon

DAZ 2010, Nr. 30, S. 28 – 30 

 

Gefahr für Typ-2-Diabetiker? FDA-Gutachter fordern Marktrücknahme von Rosiglitazon

 

DAZ 2010; Nr. 8, S. 54 

 

RECORD-Studie: Rosiglitazon und das kardiovaskuläre Risiko

 

DAZ 2009, Nr. 25, S. 50 – 51 

 

Typ-2-Diabetes: Glitazone verdoppeln Frakturrisiko in der Menopause

 

DAZ 2009, Nr. 3, S. 48 – 49 

 

Kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon: Neue Studie kann Zweifel nicht zerstreuen

 

DAZ 2007, Nr. 27, S. 42 – 44 

 

Diskukssion um Rosiglitazon: BfArM: Beendigung der Behandlung nicht notwendig

 

DAZ 2007, Nr. 23, S. 38 

 

Herzinfarkt: Rosiglitazon unter Verdacht

 

DAZ 2007, Nr. 22,, S. 35 – 37 

 

www.deutsche-apotheker-zeitung.de

RECORD-Studie wird neu analysiert

Darüber hinaus soll die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) vollständig neu analysiert werden. Mit dieser offenen randomisierten Studie wollte GlaxoSmithKline einen Beleg für die kardiovaskuläre Sicherheit im Vergleich zur Sulfonylharnstoff/Metformin-Behandlung liefern. Im primären Endpunkt Klinikeinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse oder kardiovaskulärer Tod soll kein erhöhtes Risiko unter Rosiglitazon vorgelegen haben. Kritiker haben jedoch erhebliche Zweifel an der Aussagekraft der Studie geäußert. Bemängelt wurde nicht nur das Open-label-Studiendesign, bei dem Prüfer und Studienteilnehmer über die Medikation informiert waren und der Hersteller gezielt Einfluss auf die Studie genommen haben soll. Unschlüssig war man sich auch darüber, wie ein zwar nicht signifikantes, aber doch erhöhtes Herzinfarktrisiko in einem sekundären Endpunkt zu bewerten sei.

TIDE-Studie gestoppt

Ob das zweite bislang zugelassenen Glitazon, das Pioglitazon, eine sicherere Alternative zu Rosiglitazon ist, sollte eine im Mai von GlaxoSmithKline begonnene direkte Vergleichsstudie, die TIDE-Studie (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation) zeigen. Ergebnisse wurden für das Jahr 2015 erwartet. Im Juli 2010 hatte die FDA schon verfügt, dass keine weiteren Patienten mehr in diese Studie aufgenommen werden dürfen, jetzt hat sie die Studie vollständig gestoppt.

Rosiglitazon-Abgabe noch bis zum 31. Oktober 2010

Die Empfehlung der CHMP verpflichtet den Hersteller zu einer sofortigen Umsetzung, auch wenn ein rechtlich verbindlicher EU-Kommissionsentscheid noch nicht vorliegt. Damit in Deutschland die nach Herstellerangaben noch etwa 30.000 mit Rosiglitazon behandelten Diabetiker nicht überstürzt umgestellt werden müssen, hat das BfArM eine Vertriebseinstellung erst zum 1. November 2010 verfügt. Daher werden die betroffenen Präparate von GlaxoSmithKline auch nicht sofort zurückgerufen und dürfen bis zum 31. Oktober 2010 weiter abgegeben werden. Der Hersteller betont, dass keine akute Gefährdung bei Einnahme von Rosiglitazon besteht.

Quelle 
EMA-Pressemitteilung vom 23. September 2010
FDA-Pressemitteilung vom 23. September 2010
GlaxoSmithKline Telefonkonferenz vom 24. September 2010

 


 

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