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Gefahr für Typ-2-Diabetiker?
US-Regierung soll Marktrücknahme von Rosiglitazon fordern
In den USA werden Forderungen laut, Rosiglitazon vom Markt zu nehmen. Alleine im dritten Quartal 2009 sollen der FDA 304 Todesfälle
Die Diskussion um die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon (Avandia® , Avandamet®, Avaglim®) ist nicht neu. Eine im Juni 2007 im New England Journal of Medicine veröffentlichte Metaanalyse von Nissen und Kollegen kam zu dem Schluss, dass Typ-2-Diabetiker ein um 43% erhöhtes Herzinfarktrisiko haben, wenn sie mit dem Insulinsensitizer und PPAR-gamma-Agonisten Rosiglitazon behandelt werden. Auch das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle war unter der Behandlung mit Rosiglitazon erhöht. Im Januar 2008 hatte die europäische Zulassungsbehörde EMA aus der Diskussion um mögliche kardiotoxische Eigenschaften von Rosiglitazon Konsequenzen gezogen und empfohlen, Rosiglitazon nicht mehr bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und nach einem Herzinfarkt einzusetzen. Im Juni 2009 wurden die Ergebnisse der RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) veröffentlicht. Mit dieser Studie wollte der Hersteller, GlaxoSmithKline, den Verdacht entkräften, dass Rosiglitazon das kardiovaskuläre Risiko erhöht. In der open label durchgeführten Studie mussten in der Tat nicht mehr Patienten unter Rosiglitazon wegen kardiovaskulärer Komplikationen in die Klinik eingewiesen werden als unter einer Metformin/ Sulfonylharnstoff-Behandlung. Doch die Ergebnisse konnten die Kritiker nicht überzeugen. Sie wiesen unter anderem auf Ungereimtheiten im sekundären Endpunkt Herzinfarkt hin, bei dem Rosiglitazon schlechter abgeschnitten hatte als die Vergleichsmedikation.
Im Gegensatz zu Rosiglitazon scheint Pioglitazon das kardiovaskuläre Risiko nicht zu erhöhen. Doch entsprechende Vergleichsstudien, die dies bestätigen, fehlen bislang. Antwort könnte die im Mai 2009 begonnene TIDE-Studie (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation) geben, in der Typ-2-Diabetiker unter anderem placebokontrolliert Rosiglitazon oder Pioglitazon erhalten. Zwischenergebnisse werden jedoch nicht vor 2014 vorliegen, Endergebnisse nicht vor 2020, so die New York Times. Diejenigen, die davon überzeugt sind, dass Rosiglitazon das kardiovaskuläre Risiko erhöht, halten die Durchführung dieser Studie für unverantwortlich. Sie werfen GlaxoSmithKline vor, die Studienteilnehmer nicht ausreichend über die Risiken informiert zu haben.
Stuttgart - 22.02.2010, 15:20 Uhr