Cochrane-Review

Transparency: Roche muss Tamiflu-Studiendaten offenlegen

Berlin - 03.02.2012, 14:08 Uhr


Transparency International Deutschland unterstützt die Forderung der Cochrane Collaboration nach einer Offenlegung der bisher vom Arzneimittelhersteller Roche zurückgehaltenen Tamiflu-Studiendaten. Zugleich fordert die Antikorruptionsorganisation unter anderem die europäische Arzneimittelagentur EMA und alle zuständigen nationalen Behörden auf, sich dieser Forderung ebenfalls anzuschließen.

Cochrane-Autoren haben kürzlich einen Review zur Influenza-Therapie und Prophylaxe mit Oseltamivir vorgelegt. Eine geplante Metaanalyse blieb dabei außen vor – denn es zeigte sich, dass viele durchgeführte Studien von Roche nicht veröffentlicht wurden. Auch auf Drängen der Cochrane-Autoren sei der Hersteller nicht bereit, vollen Einblick in die Studienlage zu gewähren, klagt nun Transparency. 

In einer Stellungnahme – auch gegenüber der DAZ – hatte Roche unter anderem erklärt, dass alle abgeschlossenen, von Roche initiierten klinischen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tamiflu in Veröffentlichungen oder als Zusammenfassungen auf www.roche-trials.com zur Verfügung stünden. Detailliertere klinische Studienberichte seien auf Passwort-geschützten Websites zugänglich, um Forschern die Verifizierung der Ergebnisse dieser Studien und Publikationen zu ermöglichen. Roche habe Cochrane Zugang zu 3200 Seiten detaillierter Informationen gegeben, die die Beantwortung ihrer Fragen ermöglichten. Bei der Cochrane Collaboration sieht man das allerdings anders.

Auch Wolfgang Wodarg, Sprecher der AG Gesundheit bei Transparency, ist mit Roches Informationspolitik nicht zufrieden: „Zur unabhängigen und nicht verzerrten Beurteilung der Wirksamkeit eines Medikamentes für die Zulassung ist die vollständige Offenlegung aller Studienunterlagen notwendig“. Tamiflu sei ein von nationalen Institutionen und Behörden zum vorsorglichen Schutz gegen befürchtete Pandemien zu hohen Kosten eingekauftes, in großen Mengen gelagertes und aufgrund der kurzen Haltbarkeit ständig neu zu beschaffendes Medikament. „Wirksamkeit und Unschädlichkeit müssen durch wissenschaftliche Evidenz hinreichend belegt werden, sonst ist eine Zulassung, erst recht eine Vorratsanschaffung auf nationaler Ebene, nicht zu rechtfertigen“. Durch die Geheimhaltung des Herstellers werde der fatale Eindruck bestärkt, dass wissenschaftliche Forschung und Zulassung nicht aufgrund der Evidenz, sondern von wirtschaftlichen Interessen gesteuert werden. Dem müsse Roche „sofort und entschlossen entgegentreten“.

Transparency mahnt, dass die 2012 anstehende Verlängerung der Zulassung für Tamiflu nur erfolgen sollte, wenn alle Daten auf dem Tisch liegen. Ebenso sollen der vorsorgliche Ankauf und die weitere Lagerung von Tamiflu durch Regierungen oder Behörden bis zur Offenlegung aller Daten und Neubewertung der Wirksamkeit eingestellt werden.

Lesen Sie hierzu auch den Artikel: 

Uhl, Doris: Was macht Tamiflu? DAZ 2012, Nr. 4, S. 80


Kirsten Sucker-Sket


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