Neue Warnhinweise

Risiken in der Schwangerschaft und Frakturen unter Antidepressiva

21.12.2010, 13:05 Uhr


Die Neubewertung von Antidepressiva durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfordert neue Warnhinweise und Hinweise zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. Zu beachten ist,

Zur Begründung werden in allen Fällen epidemiologische Studien herangezogen. Sie hatten bei über 50jährigen Patienten ergeben, dass unter SSRI (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) und TCA (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Nortriptilin) mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche gerechnet werden muss.
Eine persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) wurde unter SSRI, Mirtazepin und Venlafaxin vor allem dann beobachtet, wenn entsprechende Arzneimittel in der Spätschwangerschaft eingenommen worden waren. Das PPHN-Risiko wird für SSRI mit 5 auf 1000 Neugeborene angegeben, in der Gesamtbevölkerung liegt es bei 1 bis 2 pro 1000 Neugeborene.
Fluoxetin kann epidemiologischen Studien zufolge das Risiko für kardiale Fehlbildungen bei Kindern erhöhen, deren Mütter das Antidepressivum im ersten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben. Etwa zwei von 100 Neugeborenen scheinen betroffen zu sein, für die Gesamtbevölkerung wird das Risiko mit einem Fall pro 100 Neugeborene angegeben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Aufnahme entsprechender Hinweise unter "Warnhinweise" und/oder "Schwangerschaft und Stillzeit" in den Produktinformationen angeordnet.


Dr. Doris Uhl


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