Arzneimittel und Therapie

Neue Warnhinweise für Antidepressiva

Die Neubewertung von Antidepressiva durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur erfordert neue Warnhinweise und Hinweise zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. Zu beachten ist, dass unter SSRI und trizyklischen Antidepressiva (TCA) Knochenbrüche auftreten können. SSRI, Venlafaxin und Mirtazapin erhöhen das Risiko für eine primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, Fluoxetin das Risiko für Fehlbildungen am Herzen.

Zur Begründung werden in allen Fällen epidemiologische Studien herangezogen. Sie hatten bei über 50jährigen Patienten ergeben, dass unter SSRI (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) und TCA (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin) mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche gerechnet werden muss.

Persistierende pulmonale Hypertonie

Eine persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) wurde unter SSRI, Mirtazapin und Venlafaxin vor allem dann beobachtet, wenn entsprechende Arzneimittel in der Spätschwangerschaft eingenommen worden waren. Das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie wird für SSRI mit 5 auf 1000 Neugeborene angegeben, in der Gesamtbevölkerung liegt es bei 1 bis 2 pro 1000 Neugeborene.

Kardiale Fehlbildungen

Fluoxetin kann epidemiologischen Studien zufolge das Risiko für kardiale Fehlbildungen bei Kindern erhöhen, deren Mütter das Antidepressivum im ersten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben. Etwa zwei von 100 Neugeborenen scheinen betroffen zu sein, für die Gesamtbevölkerung wird das Risiko mit einem Fall pro 100 Neugeborene angegeben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Aufnahme entsprechender Hinweise unter "Warnhinweise" und/oder "Schwangerschaft und Stillzeit" in den Produktinformationen angeordnet.


Quelle

Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen. BfArM-Mitteilung vom 20. Dezember 2010

du

DAZ 2011, Nr. 1, S. 44

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