Arzneimittel und Therapie

Topiramat führt zu Fehlbildungen

In der Frühschwangerschaft nur in niedriger Dosis und bei strenger Indikationsstellung

In einer Studie zum teratogenen ­Potenzial von Topiramat bei Einnahme im ersten Schwangerschafts­trimenon wurde ein erhöhtes Risiko für Lippen-/Gaumenspalten bei den Neugeborenen beobachtet. Die ­Ergebnisse deuten auf eine Dosisabhängigkeit hin.

Topiramat wird zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen und zur Prophylaxe von Migräne-Anfällen eingesetzt. Daten aus Schwangerschaftsregistern zeigten Fälle von schwerwiegenden Fehlbildungen des Kindes, wenn die Schwangere im ersten Trimenon Topiramat eingenommen hatte. Zu den Fehlbildungen gehört unter anderem die Lippen-/Gaumenspalte. In der EU können Epileptikerinnen in der Schwangerschaft Topiramat-haltige Arzneistoffe weiterhin unter der Voraussetzung verschrieben werden, dass die Patientin vollständig über die Risiken unbehandelter Epilepsie für die Schwangerschaft und das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt ist. Dagegen ist Topiramat zur Migräneprophylaxe in der Schwangerschaft kontraindiziert. In den USA darf Topiramat zur Migräneprophylaxe auch während der Schwangerschaft eingesetzt werden [1]. Jetzt wurden in der Fachzeitschrift Neurology aktuelle Ergebnisse einer Kohorten-Studie vorgestellt [2]. Ziel war es, das relative Risiko für Lippen-/Gaumenspalten bei Neugeborenen zu ermitteln, deren Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft ­Topiramat eingenommen haben. Dazu wurden die Ergebnisse einer Kohorte von 1.360.101 Frauen mit einem lebend geborenen Säugling ausgewertet, die drei Monate vor der Empfängnis bis ein Monat nach der Entbindung in das Register Medicaid aufgenommen wurden. Die Gaumenspalten mussten innerhalb der ersten 90 Tage nach der Geburt diagnostiziert worden sein. Frauen, die Topiramat während des ersten Trimenons einnahmen, wurden mit Frauen ohne Topiramat-Einnahme verglichen sowie mit einer aktiven Referenzgruppe von Frauen, denen während des ersten Trimenons Lamo­trigin verschrieben wurde. Das Risiko von Lippen-/Gaumenspalten bei der Geburt betrug 4,1 pro 1000 bei den 2425 Säuglingen, deren Mütter Topiramat genommen hatten, verglichen mit 1,1 pro 1000 in der nicht exponierten Gruppe. Das relative Risiko bei Frauen mit Epilepsie betrug 8,30; bei Frauen mit anderen Indikationen (z. B. bipolare Störung) lag es deutlich niedriger (RR 1,45). Dies versuchen die Autoren durch die höhere Dosis (200 mg) zu erklären, die zur Prävention der Epilepsie verschrieben wird. Dagegen erhielten Frauen mit einer anderen Indikation nur 100 mg. Die Ergebnisse unterstreichen das teratogene Potenzial von Topiramat. Die Einnahme in der Schwangerschaft sollte nur auf Epilepsie beschränkt sein, und es sollte möglichst niedrig dosiert werden. |

Quelle

[1] Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen. Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 22. März 2011, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2011/RI-topiramat.html

[2] Hernandez-Diaz S et al. Topiramate use early in pregnancy and the risk of oral clefts. A pregnancy cohort study. Neurology 2018;90:e1-e10, doi:10.1212/WNL.0000000000004857

Apothekerin Janine Naß

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