Arzneimittel und Therapie

FDA: Belatacept nach Nierentransplantationen zugelassen

Etwa 2000 Nierentransplantationen werden jährlich in Deutschland vorgenommen. Die Überlebenszeit von transplantierten Patienten ist deutlich höher als die von Dialysepatienten. Um eine Abstoßung zu verhindern, ist eine lebenslange Medikation mit Immunsuppressiva erforderlich. Zur Prävention akuter Abstoßungsreaktionen hat die amerikanische FDA jetzt Belatacept (Nulojix®) bei Nierentransplantierten zugelassen. In klinischen Studien erwies sich das Immunsuppressivum gegenüber Cyclosporin als überlegen. Die europäischen Behörden haben bereits eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.

Neben der Dialyse ist die Nierentransplantation eine wünschenswerte Therapieoption bei terminaler Niereninsuffizienz oder dem Verlust beider Nieren. Die durchschnittliche Funktionszeit einer transplantierten Niere beträgt etwa neun Jahre, und eine Transplantation zeigt eine optimale Wiederherstellung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und der sozialen Integration der Patienten. Darüber hinaus sind die Folgekosten deutlich günstiger als die einer Dialysebehandlung. Zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen wird eine Kombinationstherapie unterschiedlicher Immunsuppressiva verwendet. Diese besteht aus einem sogenannten Calcineurin-Inhibitor (Cyclosporin oder Tacrolimus), einem Proliferationshemmer (Mycophenolat-Mofetil oder Azathioprin), einem Glucocorticoid wie Prednisolon sowie einem Antikörper (zumeist Basiliximab). Es kann unter einer Therapie mit Immunsuppressiva allerdings zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit und anderen Nebenwirkungen kommen.

Foto: horizont21 – Fotolia.com
Bei Nierentransplantationen könnte mit Belatacept ein neuartiges Immunsuppressivum bei Nierentransplantationen zur Verfügung stehen, das Cyclosporin überlegen ist.

Belatacept überzeugt in klinischen Studien

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt das Immunsuppressivum Belatacept (Nulojix®, Bristol-Myers Squibb) für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Der Wirkstoff ist eine Weiterentwicklung von Abatacept und hemmt die Kostimulation von T-Zellen. Er bindet an CD80- und CD86-Rezeptoren auf Antigen-präsentierenden Zellen und blockiert damit die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und so deren Aktivierung. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei offenen, randomisierten multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien mit mehr als 1200 Patienten nachgewiesen. Dabei wurden zwei Dosierungen von Belatacept mit Cyclosporin verglichen. Die Therapie beginnt unmittelbar nach der Nierentransplantation. In wöchentlichen Abständen werden zunächst 10 mg pro kg Körpergewicht über 30 Minuten infundiert; ab der 16. Woche wird dann eine Erhaltungsdosis von 5 mg pro kg gegeben. Besonders im zentralen Nervensystem können dabei allerdings lymphoproliferative Störungen (PTLD) auftreten. Außerdem kann es bei den Patienten zu neurologischen oder kognitiven Störungen oder Verhaltensauffälligkeiten kommen. Da PTLD in der Regel mit Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus assoziiert sind, muss entsprechend vorab der Antikörperstatus überprüft werden. Auch Infektionen und Geschwüre sind aufgrund der Immunsuppression möglich.

Belatacept wird in Kombination mit dem Antikörper Basiliximab sowie Mycophenolat und Glucocorticoiden angewendet. Für andere Organtransplantationen kann der Wirkstoff bislang nicht eingesetzt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Immunsuppressivum bereits im April zur Zulassung empfohlen; die Zulassung der EU-Kommission wird demnächst erwartet.


Quelle

FDA approves Nulojix for kidney transplant patients. Pressemitteilung vom 15. Juni 2011. www.fda.gov


Dr. Hans-Peter Hanssen



DAZ 2011, Nr. 25, S. 41

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