Neu auf dem Markt

Immunsuppressivum Belatacept

München - 31.08.2011, 09:00 Uhr


Belatacept (Nulojix®) ist in Kombination mit Corticoiden und Mycophenolsäure zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen indiziert, die eine Nierentransplantation erhalten haben.

Belatacept ist eine Weiterentwicklung von Abatacept, das bereits in der Rheumatologie zugelassen ist. Das lösliche Fusionsprotein wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters gewonnen. Belatacept wirkt als selektiver T-Zell-Kostimulationsblocker. Es bindet an CD80 und CD86 auf antigenpräsentierenden Zellen. Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung. Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere. Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.

Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT. Hier hatte es die gleiche Effektivität wie Ciclosporin in einer Kombinationstherapie mit Mycophenolat, Steroiden und Basiliximab.

Belatacept wird in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht intravenös infundiert, und zwar am Tag der Transplantation vor der Implantation (Tag 1) sowie an den Tagen 5, 14, 28, Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation; dann alle vier Wochen, beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, dem auf Belatacept-basierten Therapieregime einen Interleukin-2-Rezeptorantagonisten (z. B. Basiliximab) hinzuzufügen.

Unter der Therapie mit Belatacept kann es häufiger zu einer Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) kommen als unter Ciclosporin-Gabe. Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich dem Epstein-Barr-Virus (EBV) sind, haben ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten. Daher ist Belatacept bei Transplantatempfängern kontraindiziert, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.

Belatacept ist gut verträglich. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen zählen Infektionen wie Harnwegsinfektionen, Infektionen des oberen Respirationstrakts, Zytomegalovirus-Infektion und Bronchitis sowie Störungen der Blutbildung wie Anämie und Leukopenie. Patienten, die Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Malignome, einschließlich Hautkrebs. Daher sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.

Quelle: Fachinformation zu Nulojix®, Bristol-Myers Squibb, Stand Juni 2011.


Dr. Bettina Hellwig


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