Medizinprodukt

Volkskrankheit Rückenschmerzen

In einer breit angelegten Praxisstudie wurde die Wirksamkeit einer Wärmeauflage mit neu entwickelter Produkttechnologie zur Linderung muskuloskeletaler Schmerzen untersucht. 240 Schmerzpatienten wurden bundesweit in überwiegend orthopädischen Praxen mit dem Medizinprodukt ThermaCare® versorgt. Die Auswertung der Patientendaten zeigte eine deutlich verringerte Schmerzintensität durch die Wärmeauflage. Die Anwendungsstudie bestätigt die Ergebnisse früherer klinischer Studien und zeigt, dass diese sich auch auf den Praxisalltag übertragen lassen.

Schmerzen im unteren Rückenbereich gelten aufgrund ihrer hohen Prävalenz als Volkskrankheit und sind in Deutschland eines der größten Gesundheitsprobleme mit immensen medizinischen, sozialen und ökonomischen Konsequenzen. Ursächlich für Rückenschmerzen können auf lokaler Ebene Funktionsstörungen (z. B. der Wirbelsäulengelenke) oder strukturelle Veränderungen (z. B. degenerativ, metabolisch, entzündlich, traumatisch) sein.

Auf der segmentalen Ebene entstehen Muskel(ver-)fehlspannungen z. B. als nozizeptiver Reflexmechanismus (Schutzspasmus bei Bandscheibenvorfall). Auf zentraler Ebene fungiert der Rücken quasi als "Reflektor" für sog. bio-psycho-soziale Belastungssituationen. Dies findet sich auch in der Metaphorik körperbezogener Sprachausdrücke wieder ("lendenlahm", "aufs Kreuz legen").

85 Prozent chronischer Rückenschmerzen gelten als unspezifischer Natur, da die Ätiologie nicht eindeutig geklärt werden kann. Daher ist auch das therapeutische Prozedere polypragmatisch, jedoch das Spektrum der Selbstmedikation mit rezeptfreien Analgetika zur oralen oder topischen Applikation schnell erschöpft. Zu den klassischen Behandlungsmethoden akuter wie subakuter Rückenschmerzen gehört die Anwendung von Wärme. Herkömmliche Wärmeanwendungen schöpfen das Potenzial der Thermotherapie jedoch bisher nicht hinreichend aus.

Wärme als Analgetikum

Unabhängig von der Ursache spielen muskuläre Verspannungen und die Beeinträchtigung der dabei beteiligten Nervensysteme offenbar die Hauptrolle beim Teufelskreis "Muskelverkrampfung – dadurch bedingte Zellschädigung aufgrund von Sauerstoffmangel – Schmerzen – weitere Verkrampfung". Hierbei hat sich in der Vergangenheit der Einsatz von Wärme bewährt: Wärmereize konkurrieren offenbar mit den Schmerzreizen ("Gate-Control-Theorie"). Dadurch gelangen weniger Schmerzsignale ins Gehirn und die zunehmende reflexbedingte Muskelverkrampfung wird so vermieden. Gleichzeitig steigert die thermische Energie die Durchblutung der Muskulatur, so dass der Sauerstoff und die Nährstoffe rascher an den Entzündungsort gelangen und die Geweberegeneration fördern können.

Die neue Wärmezell-Technik

Klassische Formen bisheriger Wärmebehandlungen wie Bäder oder Umschläge bieten nur eine kurzfristige, ungleichmäßige Erwärmung der betroffenen Körperstellen. Eine neu entwickelte Wärmeauflage ermöglicht jetzt eine kontinuierliche, gezielte Anwendung: ThermaCare® ist nach einer patentierten Technologie entwickelt und führt dem betroffenen Körperbereich über mindestens acht Stunden Wärme von konstant 40 °C zu. Damit wird eine anhaltende, tiefenwirksame und zielgerichtete Wärme zur Schmerzbekämpfung eingesetzt.

Die Auflage enthält keine Arzneistoffe, sondern kleine Wärmezellen von etwa zwei Zentimeter Größe, die von einer Membran mit Mikroporen umschlossen sind. Die Zellen enthalten Eisenpulver, Wasser und Zusatzstoffe. Die Mischung oxidiert nach Öffnen der Packung durch Luftsauerstoff, wodurch Wärme entsteht. Sowohl die Dauer als auch die Intensität der Wärmeabgabe werden durch die definierte Menge der beteiligten Stoffe und die mikrofeine Porengröße bestimmt. Diese Wärmezell-Technik gewährleistet einen genügend starken thermischen Reiz, um den Schmerzreiz zu blockieren. Die erzielte Temperatur ist auch bei langfristiger Anwendung gewebeverträglich, so dass durch die achtstündige kontinuierliche Wärmezufuhr die therapeutische Wirkung erhöht wird (gemäß der für die Wärmetherapie bestehenden Dauer-Wirkungsbeziehung).

Ebenbürtige Wirksamkeit zu OTC-Analgetika

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass durch die Verwendung von ThermaCare® eine Linderung von Rückenschmerzen erzielt werden konnte, die derjenigen bei Therapie mit Ibuprofen und Paracetamol ebenbürtig ist. Nach zwei- bis dreitägiger Anwendung hielt die Wirkung noch mindestens 48 weitere Stunden an. Die Lösung von Muskelverspannungen war signifikant stärker als durch Ibuprofen und Paracetamol, Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich signifikant verbessert im Vergleich mit Ibuprofen. Menstruationsbedingte Beschwerden wurden ebenbürtig gelindert wie durch Ibuprofen.

Auch im Praxisalltag bewährt

Die Ergebnisse der klinischen Studien wurden auch im Praxisalltag bestätigt, wie eine in Deutschland flächendeckende Studie 2004 gezeigt hat. In 24 überwiegend orthopädischen Praxen wurden jeweils 10 Patienten für jeweils 2 Tage mit der Wärmeauflage versorgt. Einschlusskriterien waren mäßige bis starke Schmerzen an Nacken, Schulter, Arm, Handgelenk sowie im oberen und unteren Rückenbereich. Ausschlusskriterien waren z. B. Bandscheibenvorfall oder Voroperationen, Tumoranamnese und Entzündung.

Durch den Einsatz der Wärmeauflage reduzierte sich der durchschnittliche Schmerzscore um 44% von 75 auf 42. Zwei Drittel der Patienten berichteten über eine Schmerzlinderung um über 50% oder waren nach zwei Tagen schmerzfrei. Die Durchführung alltäglicher Tätigkeiten konnte in allen Bereichen verbessert werden, so dass zum Studienende 72% der Patienten die Anwendung als "sehr gut bis ausgezeichnet" einstuften. Dieser Meinung schlossen sich die behandelnden Ärzte an, welche zu 73% ThermaCare® ihren Patienten empfehlen würden.

Breit anwendbar – gut verträglich

Die Verträglichkeit des Medizinprodukts wurde in klinischen Sicherheitsstudien überprüft. Selbst unter extremen Bedingungen zeigten über 95 Prozent der Probanden keine oder nur geringe Hautreaktionen. Auch die Klebeflächen des Produktes erwiesen sich als hautverträglich.

Kontraindiziert ist eine Wärmebehandlung zusammen mit anderen Arten von Wärme, Einreibemitteln oder Pflastern, bei akuter Ischialgie, bei Patienten mit Wärmeempfindungsstörungen, frischen Verletzungen, Prellungen oder Entzündungen im Behandlungsbereich. In der Schwangerschaft sollte vor der Anwendung von ThermaCare® der Arzt befragt werden, ebenso bei Diabetes, Durchblutungsstörungen und rheumatoider Arthritis. Von Personen, die die Auflage nicht selbst entfernen können, sollte sie nicht verwendet werden. Fazit: ThermaCare® ergänzt das Apothekensortiment im Bereich der Selbstmedikation um eine wirkstofffreie, verträgliche neue Möglichkeit zur Linderung von Rücken- und muskuloskeletalen Schmerzen.

Quellen

Nadler SF et al; Continuous low-level heatwrap therapy provides more efficacy than ibuprofen and acetaminophen for acute low back pain; Spine, May 15, 2002; 27:1012 – 1017. Einführungspressekonferenz: "Die neue Dimension in der Wärmetherapie des Rückenschmerzes: ThermaCare®", 25. März 2004, Frankfurt am Main. Veranstalter: Procter & Gamble.

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