ABDA will automatisierte AMTS-Prüfung durch Krankenkassen streichen

Am heutigen Montag fand die Verbändeanhörung zum Referentenentwurf eines Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) im Bundesministerium für Gesundheit statt. Auch die ABDA bezieht Stellung zum Entwurf: Sie spricht sich dafür aus, die Möglichkeit zur automatisierten AMTS-Prüfung durch die Krankenkassen zu streichen. Überdies wünscht sie sich, dass die Daten des Nacht- und Notdienstfonds künftig auch über die bisher im Apothekengesetz vorgesehen Zwecke hinaus nutzbar gemacht werden.

Grundsätzlich unterstütze die ABDA das Anliegen, durch eine verbesserte Nutzung von Gesundheitsdaten die Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung zu steigern, schreibt sie einleitend. Dass die in § 287a SGB V (neu) vorgesehene automatisierte Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) durch die Krankenkassen auf Basis der ihnen vorliegenden personenbezogenen Daten dazu beitragen kann, glaubt die Standesvertretung allerdings nicht. Die vorgesehene Vorschrift „birgt zahlreiche Risiken für Patientinnen und Patienten und muss daher ersatzlos gestrichen werden“, betont sie.

Denn der freiwillige Einsatz von Verfahren zur Auswertung größer Datenmengen mithilfe von Algorithmen oder Künstlicher Intelligenz stelle hohe Anforderungen an die Qualität dieses Vorgehens sowie an die Kompetenz der Entwickler. „Auch hinsichtlich der Interpretation der vermeintlichen Ergebnisse bedarf es einer Behandlungsexpertise, die weder in der erforderlichen Qualität noch Quantität bei den Krankenkassen vorhanden ist“, unterstreicht die ABDA. Mögliche Resultate dürfen ihrer Einschätzung nach auch nicht als „unverbindliche Empfehlungen“ direkt an einzelne Versicherte kommuniziert werden, wie im Entwurf geplant. Denkbar seien allenfalls „fachliche Hinweise an die behandelnden Leistungserbringer, damit diese aufgrund der bei ihnen vorhandenen vollständigen persönlichen Kenntnis aller relevanten Umstände die ihnen allein obliegende, mit den Patientinnen und Patienten abzustimmende Therapieentscheidung fällen können“.

Information könnte Patienten verunsichern

Die Ergebnisse aus Projekten zur multidisziplinären Zusammenarbeit von Ärzten und Apothekern bei der Medikationsanalyse und dem Medikationsmanagement, zum Beispiel die der Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen (ARMIN), belegten eindeutig, dass unverbindliche Empfehlungen an Patientinnen und Patienten häufig negativ wirken. „Sie führen regelmäßig zu Verunsicherungen bis hin zu möglicherweise riskanten Entscheidungen, wie beispielsweise dem eigenmächtigen Absetzen eines Arzneimittels“, warnt die ABDA. Noch größere negative Effekte auf den Erfolg der Behandlung seien zu erwarten, wenn solche Empfehlungen auf der Grundlage abweichender Datenbestände von außenstehenden Dritten ausgesprochen würden.

Stattdessen setzt die Bundesvereinigung auf die intensive Betreuung der Menschen durch die Leistungserbringer – insbesondere vor dem Hintergrund, dass diesen im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens künftig mehr Daten zur Verfügung stehen werden als bisher. „Beispielsweise kann die Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) eines neu verordneten Arzneimittels durch Berücksichtigung von Diagnosen, Laborwerten und der Gesamtmedikation schon vor der Verordnung bzw. vor der Abgabe weiter optimiert werden. Bei identifizierten potenziellen Problemen können diese dann direkt im Betreuungs- und Versorgungsprozess verifiziert, im Hinblick auf ihre (klinische) Relevanz bewertet und bei Relevanz im persönlichen Patientengespräch durch die Leistungserbringer kommuniziert werden.“

ABDA zweifelt an Opt-out für Datenübermittlung aus der ePA 

Kritisch sieht die ABDA auch, dass dem Entwurf zufolge das Übermitteln gesundheitsbezogener Daten aus den elektronischen Patientenakten (ePA) zu Forschungszwecken automatisch erfolgen soll, es sei denn, die Versicherten widersprechen diesem Vorgehen. Während ein Opt-out-Modell bei der Nutzung der ePA, wie im Entwurf eines Digitalisierungsgesetzes (DigiG) vorgesehen, zu begrüßen sei, hegt die ABDA diesbezüglich Bedenken, wenn es wie in diesem Zusammenhang um die Frage geht, ob die ursprünglich für die Primärversorgung erhobenen und gespeicherten Daten auch für weitere (sekundäre) Zwecke genutzt werden können. Sie fordert mit Blick auf das Grundrecht der informationellen Selbstbestimmung, das Weiterleiten besonders sensibler Daten nur mit ausdrücklicher Zustimmung der Versicherten zu ermöglichen.

Die vorgesehene Ausgestaltung des Widerspruchsverfahrens hält die ABDA zudem für „dringend überarbeitungsbedürftig, da es ausschließlich auf die ‚Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts‘ fokussiert ist und ‚analoge‘ Informationen und Erklärungen ausschließt“. Auf diese Weise würden besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen mit nur geringen oder gar nicht vorhandenen digitalen Fähigkeiten ausgeschlossen – das betreffe nach Angaben des Statistischen Bundesamts etwa 17 Prozent der Seniorinnen und Senioren. „Krankenkassen müssen verpflichtet werden, alle Mitglieder breit und intensiv über die künftigen Regelungen, die damit verbundenen Folgen für ihre persönlichen Gesundheitsdaten sowie die ihnen zustehenden Widerspruchsmöglichkeiten zu informieren“, fordert die apothekerliche Standesvertretung daher. Diese Widerspruchsmöglichkeiten müssten dann auch beispielsweise schriftlich oder mit entsprechender Identifikationsmöglichkeit mündlich gegenüber den Krankenkassen wahrgenommen werden können.

NNF-Daten sollen für weitere Zwecke nutzbar werden

Über die geplanten Vorschriften des GDNG hinaus sieht die ABDA weiteren Regelungsbedarf: Bisher ist die Verwendung der Daten, die der Nacht- und Notdienstfonds des Deutschen Apothekerverbands aus den Apotheken beziehungsweise von den Rechenzentren erhält, nach dem Apothekengesetz (ApoG) streng zweckgebunden. Konkret geht es um die Zahl der im Quartal abgegebenen Packungen verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel – auf Basis dieser Information setzt der DAV nach § 19 Absatz 2 Satz 1 ApoG quartalsweise die Höhe der Notdienstpauschale fest. Das Nutzen dieser Daten zu anderen Zwecken ist nach § 19 Absatz 3 Satz 5 ApoG ausgeschlossen.

An dieser Stelle wünscht sich die ABDA mehr Freiheiten als bisher: „Entsprechend der mit dem GDNG verfolgten Zielrichtung, vorhandene Datenbestände unter strengen Schutzvorkehrungen zu dem Gemeinwohl dienenden Zwecken nutzbar zu machen, halten wir eine entsprechende Anpassung der Rechtslage auch im Apothekengesetz für sinnvoll“, hält sie in ihrer Stellungnahme fest. „Hierbei ist allerdings darauf zu achten, dass durch derartige Auswertungen sensible Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der einzelnen Apotheken, die gesetzlich zur Datenübermittlung an den Notdienstfonds verpflichtet sind, nicht beeinträchtigt werden dürfen. Dies kann sachgerecht in Anlehnung an den bestehenden § 19 Abs. 3 Satz 6 ApoG derart geregelt werden, dass ausschließlich eine aggregierte und keine Rückschlüsse auf einzelne Apotheken zulassende Auswertung gestattet wird.“

Die vollständige Stellungnahme der ABDA finden Sie hier.