Apotheke

Ab August 2023

L-Thyroxin Aristo – neuer Hilfsstoff und neue Farbcodierung

Stuttgart - 21.07.2023, 17:50 Uhr

Das alte und das neue Verpackungsdesign. (Modifiziert nach: Rote Hand Brief)

Nach Euthyrox (Merck) und L-Thyroxin BC (Berlin Chemie) ändert sich nun auch bei L-Thyroxin Aristo die Hilfsstoffzusammensetzung. Dies soll zur Verbesserung der Wirkstoffstabilität über die gesamte Produktlaufzeit beitragen. Welche Informationen sollten Apothekenteams ihrer Kundschaft gemeinsam mit der ebenfalls neu gestalteten Schachtel auf den Weg geben?

Vor mehr als zehn Jahren, nämlich 2012, forderte die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde den Hersteller Merck dazu auf, die Wirkstoffstabilität des Präparates Lévothyrox^® zu verbessern. Ziel sollte sein, dass der Wirkstoffgehalt nicht nur zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe, sondern über die gesamte Haltbarkeitsdauer zwischen 95 und 105 Prozent des Nenngehalts liegt.*

Seitdem haben mehrere Zulassungsinhaber von Levothyroxin-Produkten die Hilfsstoffzusammensetzung ihrer Fertigarzneimittel überarbeitet. Mit einem am 17. Juli veröffentlichten Rote-Hand-Brief gab nun auch die Aristo Pharma GmbH bekannt, dass sich ab August dieses Jahres ein weiterer Hilfsstoff in den Tabletten des Präparats L-Thyroxin Aristo^® befinden wird. Dank Maisstärke soll die Wirkstoffstabilität künftig verbessert sein. Neben der Hilfsstoffzusammensetzung ändert sich auch die Gestaltung der Verpackung, sodass Produkte alter und neuer Zusammensetzung leicht unterschieden werden können.

Wie relevant sind kleinste Schwankungen?

Schon die eingesetzten Dosierungen im µg-Bereich weisen darauf hin, dass es sich bei dem synthetischen Schilddrüsenersatzhormon um einen hochpotenten Wirkstoff handelt. Geringe Schwankungen im Blutspiegel können sich bei den Patient:innen bemerkbar machen. In Deutschland stehen Levothyroxin-Präparate daher auf der Substitutionsausschlussliste. Ob die Unterschiede zwischen den Präparaten verschiedener Hersteller tatsächlich ausschlaggebend sind oder ob nicht auch (tages-)individuelle Faktoren der Anwender:innen zu vergleichbaren Schwankungen führen, wird in der Wissenschaft nach wie vor diskutiert. In einem wissenschaftlichen Artikel aus dem Jahr 2022 wurde keine klinisch signifikante Veränderung im TSH-Spiegel nach der Umstellung von 2.780 erwachsenen Patient:innen auf ein anderes Levothyroxin-Generikum festgestellt. Andere Wissenschaftler wiesen jedoch in Kommentaren zu dem Artikel darauf hin, dass die untersuchten Generika eine sehr ähnliche Hilfsstoffzusammensetzung hatten und das Ergebnis somit nicht pauschal übertragbar sei. Auch kam es bei vergangenen Umstellungen der Zusammensetzung von Levothyroxin-Präparaten nach der Markteinführung vermehrt zur Meldung von Nebenwirkungen. Der Rote Hand Brief weist vor diesem Hintergrund darauf hin, dass „bei entsprechend disponierten Personen“ Unterschiede in der Wirkstoffaufnahme zwischen den L-Tyroxin Aristo Tabletten alter und neuer Zusammensetzung bestehen können.

Apothekenteams werden gebeten folgende Informationen an ihre Kundschaft weiterzugeben:

Die Tabletten der neuen Zusammensetzung sind genauso einzunehmen, wie die der alten Zusammensetzung
Sobald mit der Einnahme von Tabletten der neuen Zusammensetzung begonnen wurde, soll nicht wieder zu Tabletten der alten Zusammensetzung zurückgewechselt werden.
Patient:innen sollen mit ihren Behandler:innen bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache halten. Dies gilt besonders für sensible Patient:innengruppen wie Menschen mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangere, Kinder sowie Seniorinnen und Senioren. Möglich ist beispielsweise die Bestimmung des TSH-Werts sechs bis acht Wochen nach der Umstellung.
Weiterhin stellt Aristo Informationsmaterial für Patient:innen zur Verfügung, das bei der Abgabe der Verpackung mit abgegeben werden kann. Dieses ist beispielsweise unter https://www.aristo-pharma.de/de/arzneimittelsicherheit zu finden.

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Vorsicht Farbe

Einen besonderen Stolperstein für abgebendes Apothekenpersonal und Anwender:innen stellt die Umgestaltung der Verpackung dar. Der neue Umkarton trägt einen längeren Farbstreifen und die Stärkenbezeichnung ist in je nach Wirkstärke verschiedenen Farben aufgedruckt. Beides dürfte es künftig erleichtern, Schachteln unterschiedlicher Wirkstärke voneinander zu unterscheiden.

Während der Phase der Umstellung heißt es jedoch Augen auf – denn auch die Farbcodierung hat sich geändert: Während beispielsweise aktuell ein oranger Farbstreifen den Umkarton von 25-µg-Tabletten ziert, wird orange künftig bei den 75-µg-Tabletten zu finden sein. Deren bisherige Farbkodierung (hellgrün) tragen künftig Schachteln mit 50-µg-Tabletten. Ein zweiter Blick auf die Wirkstärke lohnt sich also in den ersten Augustwochen doppelt.