Pharmazie

Uterusmyome

PRAC will Zulassung von Ulipristalacetat bei Myomen widerrufen

Stuttgart - 07.09.2020, 11:15 Uhr

Die Zulassung von Ulipristalacetet in einer Dosierung von 5 mg zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen soll widerrufen werden. Das rät der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA. (x / Foto: doucefleur / stock.adobe.com)

Notfallverhütungsmittel mit Ulipristalacetat sind nicht betroffen

Ulipristalacetat wird in zwei therapeutischen Bereichen eingesetzt. Bekannt ist der Wirkstoff – neben der Indikation bei Gebärmuttermyomen – als Notfallkontrazeptivum in der sogenannten Pille danach wie EllaOne^® und generischen Präparaten wie Lencya^®, Femke^®, Ulipristal Aristo und Ulipristalacetat Al 30 mg. Wichtig ist: Ulipristalacetat in Notfallverhütungsmittel betrifft das Ruhen der Zulassung nicht. EllaOne^® und Generika dürfen weiterhin verordnet oder als rezeptfreies Arzneimittel in der Apotheke abgegeben werden. Auch wenn Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel als Pille danach mit 30 mg Ulipristalacetat deutlich mehr Wirkstoff als Esmya^® mit 5 mg enthalten, gibt es dem PRAC zufolge bislang keine Meldungen oder Hinweise zu Leberschäden unter den Notfallkontrazeptiva.

Langer Weg der Risikobewertung

Die Entscheidung des PRAC kommt nicht überraschend. Bereits seit Längerem besteht der Verdacht, dass Ulipristalacetat die Leber schwer schädigen und Lebertransplantationen erforderlich machen kann. Im Februar 2018 riet der PRAC – als Übergangslösung für das zu diesem Zeitpunkt laufende Risikobewertungsverfahrens –, dass Frauen, die zur Esmya^® zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen einnehmen, künftig ihre Leberwerte monatlich checken lassen sollten und neue Patientinnen sollten bereits damals nicht mehr auf Esmya^® eingestellt werden. Am Ende der Risikobewertung stand sodann fest, dass Esmya® nur noch unter strengen Auflagen wie regelmäßiger und engmaschiger Leberwertkontrolle und strenger Indikationsstellung eingesetzt werden durfte und nicht mehr bei Frauen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen.

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Doch trotz dieser risikominimierenden Maßnahmen war das Problem nicht aus der Welt. Im Dezember 2019 erreichte die EMA ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung unter Ulipristalacetat in der Uterusmyom-Therapie. Ein erneutes Risikobewertungsverfahren wurde sodann eingeleitet, am 12. März dieses Jahres empfahl der PRAC das Ruhen der Zulassung während der erneuten Überprüfung. Die Europäische Kommission erließ am 25. März 2020 eine rechtsverbindliche Entscheidung zur Aussetzung der Marktzulassung, sodass seither EU-weit die entsprechenden Zulassungen ruhten.

Wie geht es weiter?

Die aktuelle Empfehlung des PRAC wird nun dem Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA übersandt. Das Committee for Medicinal Products for Human Use wird ein Gutachten abgeben, das Grundlage für einen für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss der Europäischen Kommission sein wird.