Rote-Hand-Brief

Ulipristal: Zulassung ruht nicht mehr

Stuttgart - 08.02.2021, 10:45 Uhr

Myome können sich durch eine Vielzahl möglicher Symptome bemerkbar machen. Starke, langanhaltende Monatsblutungen können mit wehenartigen Schmerzen einhergehen. (c / Foto: nenetus / stock.adobe.com)

Myome können sich durch eine Vielzahl möglicher Symptome bemerkbar machen. Starke, langanhaltende Monatsblutungen können mit wehenartigen Schmerzen einhergehen. (c / Foto: nenetus / stock.adobe.com)


Die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln gegen Gebärmutter-Myome war im März 2020 vorsichtshalber ausgesetzt worden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl aber schließlich ihre Zulassung nicht dauerhaft aufzuheben. Ein Rote-Hand-Brief informiert nun über die neuen Indikationseinschränkungen aufgrund der Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen.

Bereits 2018 hatte DAZ.online über ein europäisches Risikobewertungsverfahren zum Präparat Esmya® (Ulipristalacetat) berichtet. In einem neu veröffentlichten Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten – der Firmen Accord Healthcare GmbH, CC Pharma GmbH, Cipla Europe NV, Gedeon Richter Plc., HELM AG und Kohlpharma GmbH – wird zum Hintergrund der Sicherheitsbedenken erläutert, dass das Risikobewertungsverfahren damals aufgrund von vier Fällen schwerer Leberschädigungen, die zu einer Lebertransplantation führten, eingeleitet worden war. „Infolgedessen wurden mehrere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer schweren Leberschädigung empfohlen, darunter die Einschränkung der Indikation, eine Kontraindikation und die Überwachung der Leberfunktion“, heißt es.

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Im Dezember 2019 trat trotz dieser strengeren Auflagen dann aber ein neuer Fall schwerer Leberschädigung auf, sodass sich die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dazu entschied – im Rahmen eines zweiten Risikobewertungsverfahrens –, die Zulassung ab dem 13. März 2020 ruhen zu lassen. Ulipristalacetat galt in diesem fünften Fall als wahrscheinlichste Ursache einer akuten Hepatitis, die zu akutem Leberversagen und Lebertransplantation führte, heißt es in dem neu veröffentlichten Rote-Hand-Brief.

Das zweite Risikobewertungsverfahren kam dann zu dem Schluss, dass zusätzlich zu den bisherigen Maßnahmen die Indikation von Ulipristalacetat 5 mg weiter eingeschränkt werden sollte. „Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen. Darüber hinaus ist es unbedingt erforderlich, den Patientinnen Nutzen und Risiken von Ulipristalacetat 5 mg genau und ausführlich zu vermitteln – insbesondere das Risiko einer Leberschädigung und deren mögliche Anzeichen und Symptome, die in seltenen Fällen zu einer Lebertransplantation führen könnten“, heißt es in dem neuen Rote-Hand-Brief. „Wenn Patientinnen derartige Symptome bemerken, sollten sie die Behandlung abbrechen und unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.“

Symptome einer Leberfunktionsstörung: Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht 

Wichtiger Unterschied: „Ulipristalacetat ist auch zur einmaligen Anwendung zur Notfall-Kontrazeption zugelassen. Dieses Bewertungsverfahren betrifft nicht das mit einmal 30 mg dosierte ulipristalacetathaltige Notfallverhütungsmittel (ellaOne® und andere Handelsnamen). Es gibt keine Hinweise auf eine Leberschädigung bei diesen Arzneimitteln.“

Weitere neue Maßnahmen werden nun in die Fachinformation von Ulipristalacetat 5 mg aufgenommen. Auch der Verschreibungsleitfaden für Ärztinnen/Ärzte und die Patientinnenkarte werden aktualisiert. Diese Änderungen hatte der CHMP gefordert, um ulipristalhaltigen Humanarzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigen zu können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 27. Januar 2021 nun den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 11. Januar 2021 dazu national umgesetzt.

Im September 2020 hatte der PRAC noch den Widerruf der Zulassungen ulipristalacetathaltiger Arzneimittel (5mg) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen empfohlen. 


Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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