Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Obeticholsäure muss richtig dosiert werden

Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist Obeticholsäure (Ocaliva®) wird zur Behandlung der primär biliären Cholangitis eingesetzt. Aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Obeticholsäure häufiger einnahmen als empfohlen, verdeutlicht der Zulassungsinhaber nun in einem Rote-Hand-Brief die Dosierungsempfehlungen. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion muss die Dosis angepasst werden.

Flupirtin soll vom Markt genommen werden

Der EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat sich aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschädigungen für einen Widerruf der Zulassung von Flupirtin ausgesprochen. Bereits jetzt ist der Einsatz des Analgetikums eingeschränkt: Die Anwendung bei akuten Schmerzen ist auf zwei Wochen begrenzt und nur indiziert, wenn andere Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) kontraindiziert sind. Bis die Empfehlung rechtskräftig wird, sollte mit den betroffenen Patienten besprochen werden, ob die Behandlung fortzusetzen ist.

Schwere Leberschäden unter Ulipristalacetat

Im Zusammenhang mit Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) zur Behandlung von Uterusmyomen wurden schwerwiegende Leberschäden berichtet, einschließlich Leberversagens mit notwendiger Transplantation. Daher läuft nun ein PRAC-Verfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Vorläufig wird empfohlen, keine Patientinnen neu einzustellen bzw. kein neues Therapieintervall zu beginnen. Während und nach einer Therapie sollte die Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome eines Leber­schadens (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) hingewiesen werden und gegebenenfalls unverzüglich die Leberfunktion testen lassen. Im Zusammenhang mit dem Notfallkontrazeptivum ellaOne® (Ulipristalacetat 30 mg) sind hingegen bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet worden.

Schwangerschaften unter Valproat und Retinoiden unbedingt vermeiden

Die Anwendungsbeschränkungen bei Frauen im gebärfähigen Alter für den Einsatz von Valproat zur Behandlung der Epilepsie, bipolarer Störungen sowie Migräne (off-label in Deutschland) wurden weiter verschärft: Valproat darf nur angewendet werden, wenn die Bedingungen des neu eingeführten Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind und die Patientinnen bezüglich des erheblichen Risikos angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Ungeborenen im Mutterleib umfassend beraten wurden (u. a. Abgabe der Erinnerungskarte). Eine Schwangerschaft ist unbedingt zu vermeiden. Während einer Schwangerschaft darf Valproat generell nicht angewendet werden, bei Epilepsie-Patientinnen ist u. U. eine Weiterbehandlung unter fachärztlicher Kontrolle nötig. Die Empfehlungen zu Retinoid-haltigen Arznei­mitteln wurden ebenfalls aktualisiert: orale Retinoide dürfen während einer Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin dürfen bei Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Beachtung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verordnet werden.

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