Esmya nur noch unter strengen Auflagen

Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen für das Arzneimittel Esmya^®. Der enthaltene Wirkstoff Ulipristal ist ein Progesteron-Rezeptor-Modulator mit antagonistischen und partiell agonistischen Eigenschaften. Die Substanz inhibiert die Bindung von Progesteron und verhindert oder verzögert dadurch die Ovulation. Besser bekannt ist Ullipristal als Notfallkontrazeptivum. In Esmya^® wird Ulipristal aber zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome eingesetzt.

Da die Behandlung mit Esmya^® aber zu schweren Leberschädigungen führen kann, wird die Indikation ab sofort wie folgt eingeschränkt:

Esmya^® bleibt zwar weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Eine Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf aber nur noch bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, für die eine Operation nicht infrage kommt.