Risikobewertungsverfahren abgeschlossen

Esmya nur noch unter strengen Auflagen

Stuttgart - 08.08.2018, 09:10 Uhr

Myome können sich durch eine Vielzahl möglicher Symptome
bemerkbar machen. Starke, langanhaltende Monatsblutungen können mit
wehenartigen Schmerzen einhergehen. (Foto: milanmarkovic78 / stock.adobe.com)

Myome können sich durch eine Vielzahl möglicher Symptome bemerkbar machen. Starke, langanhaltende Monatsblutungen können mit wehenartigen Schmerzen einhergehen. (Foto: milanmarkovic78 / stock.adobe.com)


Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Esmya® (Ulipristalacetat) ist abgeschlossen. Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, hatten zu dem Verfahren geführt. Ab sofort gelten für die Therapie von Gebärmutter-Myomen mit Esmya® eine eingeschränkte Indikation und eine neue Kontraindikation. Nur bestimmte Arztgruppen dürfen noch die Behandlung einleiten – sie müssen dann die Leberfunktion überwachen. Patientinnen sind zudem über mögliche Leberschädigungen zu informieren.

Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen für das Arzneimittel Esmya®. Der enthaltene Wirkstoff Ulipristal ist ein Progesteron-Rezeptor-Modulator mit antagonistischen und partiell agonistischen Eigenschaften. Die Substanz inhibiert die Bindung von Progesteron und verhindert oder verzögert dadurch die Ovulation. Besser bekannt ist Ullipristal als Notfallkontrazeptivum. In Esmya® wird Ulipristal aber zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome eingesetzt.

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Da die Behandlung mit Esmya® aber zu schweren Leberschädigungen führen kann, wird die Indikation ab sofort wie folgt eingeschränkt:

Esmya® bleibt zwar weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Eine Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf aber nur noch bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, für die eine Operation nicht infrage kommt.

Neue Kontraindikation

Esmya® darf bei Frauen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen zudem ab sofort nicht mehr angewendet werden. Außerdem muss die Behandlung mit Esmya® von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.

Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungsintervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die Behandlung mit Esmya® darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen (ALT oder AST) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Transaminasen (ALT oder AST) den oberen Normwert um mehr als das Dreifach überschreiten.



Diana Moll, Apothekerin und Volontärin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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